Roche- Phase-III-Studie

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie mit Avastin (Bevacizumab) bekannt. Danach verbesserte sich bei Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Eierstockkrebs die Wahrscheinlichkeit länger zu leben ohne eine Verschlechterung (Fortschreiten) der Erkrankung um 39 Prozent, wenn sie Avastin zusammen mit einer Chemotherapie und anschliessend Avastin allein erhielten. Diese Verbesserung bezieht sich auf eine Vergleichsgruppe von Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten. Eine Beurteilung der Sicherheit ergab ähnliche Nebenwirkungen, wie sie auch in den zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin beobachtet wurden. Die Studie (mit der Bezeichnung GOG 0218) wurde von einem Netzwerk von klinischen Forschern unter Federführung der Gynecologic Oncology Group (GOG) durchgeführt.

Die Ergebnisse wurden heute in einer Pressekonferenz auf der 46. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) angeschnitten. Die vollständigen Resultate werden in der ASCO-Plenarsitzung von Dr. Robert Burger, M.D., Leiter der Studie GOG 0218 und Direktor des Women’s Cancer Center am Fox Chase Cancer Center vorgestellt (Abstract LBA001, Sonntag, 6. Juni, 13.45 h CDT). „Der Eierstockkrebs ist eine schwer behandelbare Erkrankung mit hoher Morbidität und Sterblichkeit. Auch waren die Fortschritte in der Therapie dieses Krebses im letzten Jahrzehnt recht begrenzt,“ so Dr. Burger. „Daher können diese Resultate für Patientinnen, die auf zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten angewiesen sind, einen wichtigen Schritt nach vorne darstellen.“

In der Studie GOG 0218 wurde nachgewiesen, dass Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Median 14,1 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, wenn sie als erste Behandlung nach einer Operation Avastin zusammen mit einer Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) und anschliessend Avastin allein insgesamt über bis zu 15 Monate erhielten. Bei den Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, betrug die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung 10,3 Monate (Hazard Ratio = 0,72; p =< 0,0001; 28 %ige Senkung des Risikos für ein Fortschreiten des Krebses oder Tod; dies entspricht einer 39 %igen Verbesserung der Wahrscheinlichkeit länger zu leben ohne eine Verschlechterung der Erkrankung).

In der Studie wurde auch untersucht, wie gut Avastin zusammen mit der Chemotherapie wirkt, wenn anschliessend nicht mit Avastin weiterbehandelt wird. Patientinnen, welche diese kürzere Behandlung mit Avastin erhielten, lebten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung nicht statistisch signifikant länger als die Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden. „Wir sind sehr ermutigt durch diese Resultate, da sich die Aussichten von Frauen mit dieser Erkrankung in den letzten zehn Jahren nicht wesentlich verbessert haben. Avastin plus Chemotherapie bei anschliessender alleiniger Weiterbehandlung mit Avastin hat den Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs eine längere Zeit ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung ermöglicht,“ so Hal Barron, M.D., Head of Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. „Wir werden diese Daten und die nächsten Schritte mit den Zulassungsbehörden in den USA und weltweit besprechen.“

Zusätzliche Auswertung zur Wirksamkeit
Nach dem Prüfplan der Studie GOG 0218 konnte auf verschiedene Arten festgestellt werden, ob sich die Erkrankung einer Patientin verschlechtert hatte (fortgeschritten war). Eine Möglichkeit bestand darin, das Fortschreiten der Erkrankung ausschliesslich durch Messung der Konzentration eines bestimmten Proteins (CA-125) im Blut nachzuweisen. Ebenfalls möglich war es, das Fortschreiten zusätzlich zur Bestimmung der CA-125- Konzentration anhand von Röntgenaufnahmen bzw. mithilfe anderer bildgebender Verfahren nachzuweisen. (CA-125 wird in einem Bluttest gemessen. Dieser Wert wird manchmal dazu verwendet, das Ansprechen auf eine Chemotherapie nachzuweisen oder das Wiederauftreten oder Fortschreiten des Eierstockkrebses festzustellen.)

Für Zulassungszwecke wurde eine zusätzliche Auswertung zur Wirksamkeit durchgeführt. Dabei wurde ein Fortschreiten der Erkrankung nur dann angenommen, wenn dieses anhand von Röntgenaufnahmen bzw. mithilfe anderer bildgebender Verfahren nachzuweisen war. Dies bedeutet, dass Fälle, bei denen ein Fortschreiten nur anhand von CA-125 belegt werden konnte, hier nicht mitberücksichtigt wurden. Bei dieser Auswertung ergab sich, dass Frauen, die nach der Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie mit Avastin allein weiterbehandelt wurden, im Median 18,0 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten. Bei den Frauen, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden, betrug die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung 12,0 Monate. Damit verbesserte sich unter Avastin plus Chemotherapie mit anschliessender Weiterbehandlung mit Avastin die Wahrscheinlichkeit länger zu leben ohne eine Verschlechterung der Erkrankung um 54 % (Hazard Ratio = 0,65, p =< 0,0001; dies entspricht einer 35 %igen Senkung des Risikos für ein Fortschreiten des Krebses oder Tod).

Über die Studie GOG 0218
Bei der Studie GOG 0218 handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1873 Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Die Patientinnen, denen bereits ein möglichst grosser Teil des Tumors operativ entfernt worden war, wurden nach Zufallskriterien einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

Arm 1: Placebo in Kombination mit üblicher Chemotherapie, gefolgt von Placebo, für eine Behandlungsdauer von insgesamt bis zu 15 Monaten Arm 2: Avastin in Kombination mit üblicher Chemotherapie, gefolgt von Placebo, für eine Behandlungsdauer von insgesamt bis zu 15 Monaten Arm 3: Avastin in Kombination mit üblicher Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Avastin allein, für eine Behandlungsdauer von insgesamt bis zu 15 Monaten

Die Studie wird vom National Cancer Institute (NCI) im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung zwischen dem NCI und Genentech gefördert und von einem Netzwerk von klinischen Forschern unter Federführung der Gynecologic Oncology Group (GOG) durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben, das durch unabhängige Überprüfung festgestellte progressionsfreie Überleben, Sicherheit, Messgrössen zur Lebensqualität sowie Untersuchungen von Tumor- und Blutproben der Patientinnen.

Über die Gynecologic Oncology Group (GOG)
Die Gynecologic Oncology Group ist eine gemeinnützige Organisation, in der mehr als 300 Institutionen gemeinsam die Qualität und Integrität von klinischen Prüfungen und Grundlagenforschungsvorhaben auf dem Gebiet der bösartigen gynäkologischen Erkrankungen fördern wollen. Dabei sollen bei der Planung, Ausführung, Auswertung und Veröffentlichung der Ergebnisse von klinischen Studien höchste Standards gewährleistet werden. Die Abläufe der GOG werden fortlaufend überprüft, um die Qualität der Versorgung der Patientinnen ständig weiter zu verbessern. Die GOG wird vom National Cancer Institute (NCI) der amerikanischen National Institutes for Health (NIH) unterstützt.

Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die achthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Jedes Jahr wird bei schätzungsweise 230’000 Frauen auf der ganzen Welt ein Eierstockkrebs diagnostiziert, und rund 140’000 Betroffene sterben an der Erkrankung1. Die Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit dieser Krebsart sind bisher auf Operationen und Chemotherapien beschränkt. Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung. Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und schlechteren Aussichten bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt. Avastin greift zielgerichtet am VEGF an.

Über Avastin: Radikaler Wandel der Krebsbehandlung seit über 5 Jahren
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht- kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und weiteren 23 Ländern zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hirntumor (Glioblastom) zur Verfügung. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogene Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine dreiviertel Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 derzeit laufenden klinischen Prüfungen wird Avastin bei über 50 verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen- und Eierstockkrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht.

Über Avastin: Wirkungsweise
Bei Avastin handelt es sich um einen Antikörper, welcher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt eine ganz zentrale Rolle bei der Tumorangiogenese. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgefässen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Aufgrund seines gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verlängert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das Überleben.


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F. Hoffmann-La Roche AG Medienstelle Roche-Gruppe Corporate Communications CH-4070 Basel Schweiz 061/ 688'88'88 061/ 688'27'75

--- ENDE Pressemitteilung Roche- Phase-III-Studie ---

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das elfte Jahr in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2019 weltweit rund 98,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2019 investierte Roche CHF 11,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 61,5 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche- Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

  F. Hoffmann-La Roche AG (Firmenporträt)

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