Galenica: Ferinject: FAIR-HF Studie erreicht primäre Endpunkte

Die detaillierten Ergebnisse werden am 17. November 2009 auf dem American Heart Association (AHA) Kongress in Orlando, Florida (USA) präsentiert. Der fortlaufende Aufbau von wissenschaftlichen Erkenntnissen über den Einsatz von Ferinject® ausserhalb des Therapiegebietes der Dialyse ist ein Schwerpunkt der Strategie von Vifor Pharma. Die vorliegenden Studienergebnisse repräsentieren einen wichtigen Schritt bei der Implementierung dieser Strategie.

Bei FAIR-HF (Ferinject Assessment in patients with IRon deficiency and chronic Heart Failure) handelt es sich um eine gross angelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III Studie bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit und ohne Anämie). Die Studie erreichte die beiden primären Endpunkte im Vergleich zur Kontroll-Gruppe (Placebo). Das Studiendesign von FAIR- HF zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die Korrektur von Eisenmangel mit intravenösem Eisen (ferric carboxymaltose, der aktive Wirkstoff von Ferinject®) eine Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Patienten mit symptomatischer Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie bewirkt. Die zwei definierten primären Endpunkte waren die sogenannte „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ in der 24. Studienwoche und die „New York Heart Association (NYHA) Klasse“ in der 24. Studienwoche, adjustiert hinsichtlich der Baseline der NYHA Klasse.

Eine detaillierte Analyse der Ergebnisse wird auf dem American Heart Association (AHA) Kongress im Rahmen einer Late Breaking Clinical Trial Session (Orlando, USA) am 17. November 2009 präsentiert.

Das Studiendesign

FAIR-HF (Clinical Trials.gov NCT00520780) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, die ambulante Patienten mit symptomatischer, Chronischer Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) ≤40% (NYHA II) oder ≤45% (NYHA III), Eisenmangel (ID) (Ferritin <100 ng/mL, oder Ferritin 100-300 ng/mL mit einer Transferrin Sättigung <20%), und einem Hämoglobin von 9.5‑13.5 g/dL eingeschlossen hat. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zur intravenösen Verabreichung von Ferric Carboxymaltose (Ferinject®) 200 mg oder Kochsalzlösung randomisiert. Diese intravenöse Therapie erfolgte wöchentlich bis zum Auffüllen der Eisenspeicher (Korrekturphase), und danach bis zur 24. Woche monatlich (Erhaltungsphase). Als zwei primäre Endpunkte festgelegt wurden die „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ in der 24. Studienwoche und die „New York Heart Association (NYHA) Klasse“ in der 24. Studienwoche, adjustiert hinsichtlich der Baseline der NYHA Klasse.

Über Chronische Herzinsuffizienz

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist eine weitverbreitete und schwerwiegende Erkrankung, die immer mehr ein ernst zu nehmendes Problem für das öffentliche Gesundheitswesen darstellt und beträchtliche Kosten verursacht sowohl in wirtschaftlicher Hinsicht als auch für die Patienten. In Industrieländern liegen die Aufwände verursacht durch Chronische Herzinsuffizienz zwischen 1 und 2% der Gesamtausgaben im Gesundheitswesen. Die Hauptsymptome von Chronischer Herzinsuffizienz sind Kurzatmigkeit und Erschöpfung, deren Ursachen in der veränderten Herzfunktion oder Herzstruktur und der damit verbundenen körperlichen Reaktion liegen. Ungefähr 0.4% bis 2% der Bevölkerung in Industrienationen sind davon betroffen, und 20% der Krankenhausaufenthalte sind auf Chronische Herzinsuffizienz zurückzuführen. Eisenmangel und Anämie kommen häufig bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz vor. Anämie geht mit einer höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz einher und Eisenmangel ist einer der Hauptgründe für das Entstehen einer Anämie.

Über Ferinject®

Ferinject® ist ein innovatives, intravenös zu verabreichendes Eisenpräparat aus der eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Vifor Pharma. Ferric carboxymaltose, der Wirkstoff von Ferinject®, erfüllt klinische Bedürfnisse in der intravenösen Eisentherapie. Anders als bei Dextran-Eisenpräparaten, die mit hochgradig allergischen Reaktionen assoziiert sind, hat Ferinject® ein niedriges Potenzial für toxische Reaktionen und kann in hohen Dosen und in kurzer Zeit in verschiedenen Indikationen verabreicht werden.

Bislang ist Ferinject® in 18 europäischen Ländern und in der Schweiz für die Behandlung von Eisenmangel zugelassen, wenn orales Eisen unwirksam ist oder nicht angewendet werden kann. Intravenöse Eisenpräparate werden in vielen Ländern hauptsächlich für die Behandlung von Dialyse Patienten eingesetzt. Eisenmangel ist aber auch in anderen Krankheiten eine Begleitdiagnose, was ein grosses Marktpotenzial für Eisenpräparate von Vifor Pharma darstellt. Der fortlaufende Aufbau von wissenschaftlichen Erkenntnissen über den Einsatz von Ferinject® ausserhalb des Therapiegebietes der Dialyse hat deshalb oberste Priorität. Vifor Pharma wird neue Möglichkeiten in der Behandlung von Eisenmangel mit Ferinject® in verschiedenen Therapiebereichen evaluieren. Untersuchungen mit Ferinject® bei Chronischer Niereninsuffizienz (CKD), in der Onkologie (Anämie bei Krebspatienten), in der Gastroenterologie (entzündliche Darmerkrankung), Chirurgie (präoperative Anämie) und Gynäkologie sind bereits angelaufen oder geplant.

--- ENDE Pressemitteilung Galenica: Ferinject: FAIR-HF Studie erreicht primäre Endpunkte ---

Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.

Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.

Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.

Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.

Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.

Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.

  Galenica AG (Firmenporträt)

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