Generika könnten künftig schneller auf den Markt kommen

Marianne Truttmann, Brüssel - Ein Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) erleichtert Generikaherstellern, Versionen von erfolgreichen Medikamenten, schneller auf den Markt zu bringen.

Der EuGH war von der englischen Arzneimittelkontrollbehörde MCA in einer Auseinandersetzung mit Novartis angerufen worden. Novartis hatte gegen den Entscheid der MCA, die beiden Medikamente SangCya und Acceptine des Herstellers SangStat zuzulassen, über zwei Instanzen geklagt. Umstritten war insbesondere, ob für die Zulassung ein abgekürztes Verfahren angewendet werden durfte, bei der sich der Generikahersteller auf Unterlagen und Tests des Herstellers des Originalproduktes stützen kann.

Die beiden Medikamente von SangStat enthalten wie Sandimmun und dessen Nachfolgeprodukt Neoral von Novartis den Wirkstoff Cyclosporin, der bei Transplantationen die Abstossung des Gewebes verhindert. Sie wurden nicht als Kopien der Novartis-Präparate entwickelt, sondern sind durch Patente in den USA geschützt. Novartis verlangte die Aufhebung der Zulassung in England, weil SangStat sich im Genehmigungsverfahren auf Unterlagen ihres eigenen Produktes Neoral gestützt hatte. Ferner beklagt sich Novartis, dass die englische Zulassungsbehörde SangCya mit Sandimmun gleichgestellt hat. Damit konnte SangStat sich auf die bei Sandimmun gemachten Sicherheitstests berufen, da bei Sandimmun die Frist für den Daten- und Patentschutz abgelaufen ist.

Novartis argumentierte mit Unterschieden bei der Bioverfügbarkeit von Sandimmun, Neoral und SangCya, die den Patienten als Getränk verabreicht werden. Die Bioverfügbarkeit ist dann optimal, wenn ein Medikament genau dort und so lange wirkt, wie es nötig ist. Obwohl sie bei der Verdünnung unterschiedlich reagieren, ging der EuGH davon aus, dass es sich um die gleiche Darreichungsform handelt. Auch wenn die Wirkstoffaufnahme bei Neoral verbessert wurde, heisse dies nicht, dass sich SangStat nicht auf Sicherheitstests bei Sandimmun stützen dürfe.

Zeitgewinn bis 10 Jahre? Der EuGH-Entscheid führe dazu, dass Generikaversionen von bereits einmal veränderten Originalprodukten bis zu 10 Jahre früher auf den Markt gebracht werden könnten, erklärte ein spezialisierter Anwalt gegenüber der «Financial Times». Novartis sieht dies weniger positiv. Das Verdikt bedeute einen Verlust für die Patienten, denn es dämpfe den Anreiz für die forschende Industrie, Medikamente durch stete Innovation bei Effektivitität und Verträglichkeit zu verbessern.

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