Merck Serono: Positive CHMP-Stellungnahme zur Indikationserweiterung für Rebif

„Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Rebif für Patienten mit frühen Anzeichen von Multipler Sklerose in ganz Europa verfügbar zu machen“, erklärte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin Global Drug Development and Medical bei Merck Serono. „Dies ist Teil unseres anhaltenden Engagements, den Zugang zu Rebif für Patienten, die an dieser verheerenden Erkrankung leiden, zu erleichtern und den richtigen Einsatz dieses Medikaments zu unterstützen.“

Neben der Aktualisierung des Abschnitts zur Indikation enthält die Empfehlung des CHMP eine Überarbeitung des Abschnitts zur Posologie (Dosierungsanleitung), in der die zugelassene Dosierung von Rebif in der Indikation des ersten demyelinisierenden Ereignisses ergänzt wird, sowie eine Aktualisierung des Abschnitts zu den pharmakodynamischen Eigenschaften, der eine zusammenfassende Darstellung des Designs der REFLEX-Studie und ihrer wichtigsten Ergebnisse enthält. Die Empfehlung des CHMP bildet die Ausgangsbasis für eine Ergänzung der Marktzulassung, in der die Veränderungen durch die Europäische Kommission berücksichtigt sind. Diese wird innerhalb von drei Monaten nach Abgabe der Stellungnahme erwartet.

Das Einreichen einer Typ-2-Variation zur Indikationserweiterung für Rebif stützte sich auf die Ergebnisse der REFLEX-Studie. Die REFLEX-Studie wurde mit der HSA-freien Formulierung von Rebif durchgeführt, die jetzt in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich ist. In den USA ist die HSAfreie Formulierung von Rebif nicht verfügbar.

Merck Serono engagiert sich seit langem auf dem Therapiegebiet MS. Das Unternehmen investiert auch weiterhin in die Entdeckung und Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten auf diesem Gebiet, darunter auch in Initiativen zum aktiven Lifecycle-Management, die auf zahlreiche Aspekte der Basistherapie mit Rebif gerichtet sind (Formulierung, Indikation, Applikationshilfen). Darüber hinaus will Merck Serono auch weiterhin existierende Partnerschaften stärken und neue Möglichkeiten zur Zusammenarbeit finden, welche die Forschung voranbringen und Therapien zur Marktreife führen.


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--- ENDE Pressemitteilung Merck Serono: Positive CHMP-Stellungnahme zur Indikationserweiterung für Rebif ---

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