Merck Serono reicht Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif in Europa ein
29.06.2011 | von Merck Serono SA
Lesedauer: 2 Minuten
29.06.2011, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) einen Antrag auf Indikationserweiterung für Rebif eingereicht, ihr führendes Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Die beantragte Erweiterung der Indikation bezieht sich auf den Einsatz von Rebif bei Patienten, die ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis erlitten haben, ein frühes Zeichen der Erkrankung, und für die ein hohes Risiko besteht, MS zu entwickeln.
Die Einreichung einer Typ-II-Variation zur Ausweitung der Indikation von Rebif durch Merck Serono beruht auf Ergebnissen der REFLEX-Studie, die anlässlich der Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) im April 2011 vorgestellt wurden. Die REFLEX-Studie war darauf angelegt, die Wirkung von zwei Dosen Rebif – 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich, wie gegenwärtig zugelassen, und 44 Mikrogramm einmal pro Woche – versus Placebo zu prüfen. Parameter war die „Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien (2005)2“ bei Patienten, die ein erstes demyelinisierendes Ereignis erlitten hatten und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt für beide Dosierungen, indem sie zeigte, dass Rebif für diese Patienten die Zeitspanne bis zum Ausbruch der MS gemäss McDonald-Kriterien (2005) signifikant verzögerte. Die REFLEX-Studie wurde mit der HSA-freien3 Formulierung von Rebif durchgeführt, die jetzt in allen Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und dem Mittleren Osten erhältlich ist. In den USA ist die HSA-freie Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.
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