Merck: FDA-Zulassung für Egrifta (Tesamorelin zur Injektion)

Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) unterliegt bestimmten Anwendungs-beschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit und dem potentiellen Nutzen für das Herz-Kreislauf-System einer Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) durchgeführt wurden und somit diesbezüglich keine Erkenntnisse vorliegen, sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig erwogen werden. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen ist dabei definiert als das Ausmass der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) ist nicht zur kontrollierten Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral. Es liegen keine Daten vor, die für eine verbesserte Therapietreue der mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) behandelten HIV-positiven Patienten bezüglich der Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente sprechen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien untersucht, welche die statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe (VAT, visceral adipose tissue) und Taillenumfang gegenüber Placebo bei HIV-infizierten Patienten belegten, die in Verbindung mit Lipodystrophie an übermässigen Fettablagerungen im Bauchbereich leiden. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des Stoffwechsels.

„Da Patienten mit einer HIV-Infektion mittlerweile länger leben, könnte es dazu kommen, dass eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten HIV-assoziierte Stoffwechselstörungen wie etwa Lipohypertrophie im Bauchbereich entwickelt“, erklärte Dr. Morris Schambelan, Professor für Medizin an der University of California, San Francisco (USA). „Mit der Zulassung von Egrifta steht Ärzten nun eine Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten zur Verfügung, die nachweislich viszerales Fettgewebe reduziert.“

„Die Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ist die essentielle Komponente der Therapie bei HIV-Patienten. Einige Patienten entwickeln jedoch Stoffwechselkomplikationen, deren Behandlung problematisch sein kann“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc. „EMD Serono engagiert sich für wissenschaftliche und medizinische Fortschritte im Bereich unerfüllter medizinischer Bedürfnisse und das wird auch weiterhin ein Schwerpunkt bleiben. Wir wollen das Leben der Menschen nachhaltig beeinflussen und freuen uns darauf, den betroffenen Patienten Egrifta möglichst bald zur Verfügung stellen zu können.“

„Theratechnologies ist sehr erfreut über die Marktzulassung für Egrifta seitens der FDA. Wir gehören zu den wenigen kanadischen Biotechnologieunternehmen, die ein Medikament erfolgreich entdeckt, entwickelt und auf den Markt gebracht haben. Dieser Meilenstein bedeutet einen wesentlichen Erfolg zum Nutzen sowohl von Patienten als auch von Aktionären“, erklärte Yves Rosconi, Präsident und CEO von Theratechnologies.

„Wir sind davon überzeugt, dass EMD Serono angesichts der Erfolgsgeschichte und der Erfahrung auf dem Gebiet anderer Stoffwechselstörungen bei der Vermarktung von Egrifta in den USA erfolgreich sein wird“, bemerkte Paul Pommier, Vorsitzender der Geschäftsführung, und ergänzte: „Theratechnologies wird sich weiterhin darauf konzentrieren, Partnerschaften ausserhalb der USA einzugehen, um zusätzliche Märkte für Egrifta zu erschliessen.“

Die FDA hat die folgenden drei Bedingungen für die Zeit nach der Markeinführung aufgestellt: Erstens die Durchführung einer langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Tesamorelinacetat (Egrifta), zweitens die Formulierung als Einzeldosis- Ampulle, also die Entwicklung einer neuen Darreichungsform derselben Formulierung, und drittens die Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung des potentiellen Einflusses von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) auf die diabetische Retinopathie bei HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und übermässigen abdominalen Fettablagerungen hat.


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--- ENDE Pressemitteilung Merck: FDA-Zulassung für Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) ---

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