Merck Serono gibt wichtigste Ergebnisse zu Parkinson im fortgeschrittenen Stadium bekannt

Primärer Endpunkt der Studie 018 war die gemittelte Veränderung der Ratings auf der Skala zur Einstufung von Dyskinesien (Dyskinesia Rating Scale1, DRS). Nach 24 Monaten liessen sich bei Patienten, die 50 mg beziehungsweise 100 mg Safinamid erhielten, statistisch nicht signifikante mittlere Verbesserungen um 0,19 und 0,28 auf der DRS beobachten; demgegenüber steht eine Verschlechterung um 0,32 bei der Gruppe, die Placebo erhalten hatte (p=0,21 beziehungsweise p=0,15 versus Placebo). Dyskinesie ist gekennzeichnet durch unfreiwillige, ungewollte und drehende Bewegungen von Gesicht und Körper und ist eine schwerwiegende Komplikationen der Therapie mit Levodopa, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führt. Zu Beginn der Studie wiesen 32% der Patienten störende Dyskinesien auf.

Von den 544 Patienten, die an der Anschlussstudie teilnahmen, schlossen 81% der mit Safinamid behandelten Patienten die Studie ab (78% in der mit der Dosis von 50 mg behandelten Gruppe und 83% in der Gruppe mit der Dosis von 100 mg), gegenüber 81% in der Placebo-Gruppe. Über den Zeitraum von 24 Monaten war sowohl die Anzahl an Studienabbrechern, wie auch der schweren Nebenwirkungen oder klinisch bedeutsamen Ereignisse für beide mit Safinamid behandelten Gruppen vergleichbar mit der Placebo-Gruppe. Das Sicherheitsprofil ähnelte dem für Studie 016 berichteten. Die vorab festgelegten sekundären Endpunkte wurden in explorativer Weise analysiert. Die in Studie 016 beobachtete signifikante Wirkung auf die „On-Zeit“2 ohne unangenehme oder mit nur geringfügigen Dyskinesien (primärer Endpunkt) blieb für beide mit Safinamid behandelten Gruppen zum Ende der 24-monatigen Dauer der Studie erhalten (1,01 und 1,18 Stunden für die Gruppen mit einer Dosis von 50 mg beziehungsweise 100 mg versus 0,34 für die Gruppe, die Placebo erhalten hatte; p=0,0031 beziehungsweise p=0,0002 für die Gruppen mit 50 mg respektive 100 mg gegenüber Placebo).

„Diese Ergebnisse einer langfristigen Behandlung sind ermutigend, da sie das Sicherheitsprofil von Safinamid und seine in der Studie über sechs Monate beobachtete Wirkung auf die motorischen Funktionen auf Patienten mit Parkinson im fortgeschrittenen Stadium bestätigen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Die Wirkung von Safinamid auf Dyskinesie wird in einer laufenden, speziell darauf ausgerichteten Pilotstudie weiter untersucht werden.“

„Diese Ergebnisse einer so streng kontrollierten langfristigen Doppelblindstudie sind besonders relevant, da sie Kernfragen hinsichtlich der Langzeitsicherheit und des Erhalts der Wirkung von Safinamid auf die motorischen Funktionen im Zeitverlauf ansprechen,“ sagte Luca Benatti, CEO von Newron. „Diese Ergebnisse können Patienten mit der Parkinson-Krankheit neue Hoffnung geben, da sie für lange Zeiten Medikamente einnehmen müssen.“

Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden nach Abschluss laufender Analysen bei anstehenden wissenschaftlichen Kongressen zur Präsentation eingereicht werden.

Die von der Anschlussstudie 018 gelieferten Daten zur langfristigen Sicherheit sind Bestandteil des klinischen Entwicklungsprogramms von Safinamid, zu dem die abgeschlossenen Studien 015, 016 und 017 sowie auch die laufenden Studien MOTION und SETTLE gehören. Dieses klinische Programm wurde entwickelt, um einen Antrag auf Marktzulassung von Safinamid als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson im frühen Stadium sowie bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit Levodopa zu unterstützen.

Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung halt Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.


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