Basilea informiert über Phase-III-Programm mit Isavuconazol bei Pilzinfektionen

Dabei wurden gewisse Studienprotokoll-Anpassungen vorgenommen. Desweiteren wird das Phase-III-Programm ausgeweitet um zusätzliche Patienten einzuschliessen. Nach erfolgtem Übergang des IND-Antrags (Investigational New Drug Application) und der Verantwortlichkeiten für die klinischen Studien auf Astellas auf internationaler Ebene hat der Prozess zur Wiedereröffnung der klinischen Zentren für das Isavuconazol-Programm begonnen. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isavuconazol wird in drei Phase-III-Studien untersucht.

Diese Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose und andere invasive Candida- Infektionen) beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die an einer Aspergillus-Infektion leiden. In Überarbeitung des klinischen Phase-III-Programms haben Astellas und Basilea gewisse Anpassungen des Studienprotokolls für invasive Schimmelpilzinfektionen vorgenommen, um der veränderten klinischen Praxis, dem sich wandelnden regulatorischen Umfeld sowie laufenden Fortschritten in der klinischen Diagnostik Rechnung zu tragen.

Das gemeinsame Entwicklungsprogramm sieht vor, bei den noch zu rekrutierenden Patienten den Anteil mit wahrscheinlicher oder bestätigter Aspergillus-Infektion zu erhöhen sowie die Verwendung des Galaktomannan-Tests zum Nachweis von Schimmelpilzinfektionen auszudehnen. Vorbehaltlich der Zustimmung der lokalen Ethikkommissionen wird mit der Behandlung erster neuer Patienten im Rahmen des Phase-III-Programms im 3. Quartal 2010 gerechnet. Auf Basis der erwarteten Zeitspanne bis zur Initiierung aller klinischen Zentren sowie der geschätzten Rekrutierungsrate wird mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung im Jahr 2012 gerechnet. Erste Studienresultate aus dem Phase-III- Programm werden 2013 erwartet.

"Die Umsetzung dieser Protokollanpassungen, die eine zügige Weiterführung der Patientenrekrutierung ermöglichen, sowie die erwartete Erhöhung der Patientenzahl unterstreichen Astellas und unseren festen Entschluss, den besten Weg bei der Entwicklung dieser innovativen Behandlung zu verfolgen", sagte Professor Dr. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer, Basilea Pharmaceutica International AG. "Trotz der Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Zeitplan glauben wir, dass die vorgesehenen Anpassungen die wettbewerbliche Positionierung von Isavuconazol in einem sich entwickelnden medizinischen Gebiet weiter stärken werden."



Über Isavuconazol
Die bisher vorliegenden präklinischen und klinischen Daten deuten darauf hin, dass Isavuconazol das Potential besitzt, viele Einschränkungen zu überwinden, der die derzeit verwendeten Therapien zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen unterliegen. Isavuconazol ist sowohl als Infusion als auch in Kapselform verfügbar und bietet aufgrund der hohen Bioverfügbarkeit die Option auf Umstellung der Darreichung von intravenös auf oral. Die berechenbare und proportional zur Dosis verlaufende Pharmakokinetik der Substanz ist wichtig, um therapeutisch wirksame Wirkstoffspiegel bei Patienten mit lebensbedrohlichen Pilzinfektionen sicherzustellen. Bisher durchgeführte klinische Studien legen ein verringertes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen nahe.

Die intravenöse Darreichungsform hat das Potenzial, auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sicher eingesetzt werden zu können. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst drei internationale Phase-III-Studien mit Studienzentren in den USA, Europa und weiteren Regionen. Diese Studien adressieren Hefepilzinfektionen (Candidose/invasive Candida-Infektionen) beziehungsweise Schimmelpilzinfektionen (invasive Aspergillose) und, in der dritten Studie, Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen sowie nierengeschädigte Aspergillose-Patienten.

Auf der Basis einer Zwischenanalyse (Futility Analysis) der ersten 180 Patienten empfahl kürzlich ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board die Weiterführung der Phase-III- Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillus-Infektionen. Die US- amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Isavuconazol den Fast-Track-Status erteilt.



Über invasive Pilzinfektionen
Invasive Pilzinfektionen sind lebensbedrohlich. Insbesondere Personen mit geschwächtem Immunsystem wie Krebs- oder Transplantationspatienten haben ein erhöhtes Risiko, an Pilzinfektionen zu erkranken. Diese werden hauptsächlich durch Candida- und Aspergillus- Arten verursacht und führen zu Sterblichkeitsraten zwischen 30 und 90 Prozent. Es konnte gezeigt werden, dass eine frühzeitige Behandlung mit hochwirksamen Antimykotika die Sterblichkeitsrate reduziert.


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