Merck Serono reicht Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten erneut ein

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat die Einreichung des Zulassungsantrags für Cladribin-Tabletten zur Verringerung von Schüben bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt gegeben. Das Unternehmen hatte im November 2009 einen so genannten “refuse to file letter” erhalten, einen Bescheid mit dem der zuvor eingereichte Zulassungsantrag (NDA – New Drug Application) nicht angenommen worden war. Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten werden gegenwärtig in verschiedenen Regionen geprüft, darunter auch in der Europäischen Union.

Cladribin-Tabletten
Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin (Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht. Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst:

- Die CLARITY-Studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) mit Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Studie, deren Design darauf angelegt ist, Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmiger MS zu prüfen. Die CLARITY-Anschlussstudie ist darauf angelegt, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.

- Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.

- Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.

Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.


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