Acino Holding AG: Gutes Erstquartalsergebnis trotz Clopidogrel-Sondereffekten

Clopidogrel Rückruf belastet Ergebnis
Der unerwartete und in Acinos Beurteilung unnötige Rückruf gewisser Clopidogrel Chargen führte zu einer Sonderbelastung im ersten Quartal. Mit EUR 35.7 Mio. fiel der Erstquartalsumsatz rund 5% tiefer aus als im Vorjahresquartal (Q1-09: EUR 37.8 Mio.). Die von Acinos Kunden vorgenommenen Produktrücknahmen aus dem Markt führten zu einer Verminderung der kundenumsatzabhängigen, variablen Erlöse aus dem Verkauf von Waren um rund EUR 3.5 Mio. Zudem mussten Warenlager von Aktivsubstanz und Fertigware in der Höhe von EUR 2.3 Mio. wertberichtigt werden. Unter Ausklammerung dieser Sondereffekte hätte der Umsatz das Vorjahresquartal um 4% übertroffen. Trotz der Sonderbelastungen schloss Acino das erste Quartal mit einem positiven Gewinn nach Steuern von EUR 2.8 Mio. ab. Der Geldfluss aus Geschäftstätigkeit von EUR 13.2 Mio. liegt 46% über dem Vorjahresquartal.

Acino schätzt, dass weitere Ware im Umfang von rund EUR 18.0 Mio., welche bereits als Umsatz verbucht ist, vom Rückruf betroffen ist. Die Rückrufaktion ist noch nicht abgeschlossen und deshalb ist derzeit nicht geklärt, wie diese und weitere Kosten des Rückrufes zwischen den Parteien, einschliesslich dem Wirkstofflieferanten und der Versicherung, aufgeteilt werden.

Gemischte Entwicklung im Bereich Peroral
Das Berichtssegment Peroral (feste orale Darreichungsformen) erwirtschaftete im Berichtsquartal einen gegenüber Vorjahr um 11% verringerten Umsatz von EUR 25.9 Mio. (Q1-09: EUR 29.2 Mio.). Ausschlaggebend für den Umsatzeinbruch war der Rückruf von Clopidogrel, dem wichtigsten Peroralprodukt, in zahlreichen europäischen Ländern. Im Einklang mit der angestrebten ProduktMix Optimierung, nahmen die Verkäufe bei der Lohnherstellung in Liesberg weiter ab.

Oxycodon machte weitere Fortschritte mit im Quartalsverlauf stetig steigenden Umsätzen. Diese erfreuliche Entwicklung dürfte anhalten, da Oxycodon bei kürzlich erfolgten Krankenkassenausschreibungen vollumfänglich berücksichtigt wurde. Auch für weitere wichtige Produkte haben Kunden der Acino bei Rabattverträgen den Zuschlag gewonnen. Erfreulich entwickelt sich weiterhin Metoprolol Succinate, für welches Acino Zulassungen in weiteren europäischen Ländern erhielt.

Auf betrieblicher Seite ist die deutliche Leistungsverbesserung im Werk Liesberg besonders erwähnenswert. Der Volumenausstoss von eigenentwickelten Produkten nahm gegenüber Vorjahr um 42% zu und die eingeleiteten Kostensenkungsmassnahmen zeigten bereits erste Resultate.

Starkes, zweistelliges Umsatzwachstum im Bereich Parenteral
Der Umsatz des Berichtssegmentes Parenteral (transdermale therapeutische Systeme und bioabbaubare Wirkstoffimplantate) kletterte um 14% auf EUR 9.8 Mio. (Q1-09: EUR 8.6 Mio.). Ein hoher Bestelleingang für Fentanyl trug primär zur fulminanten Verkaufsentwicklung bei, welche in Volumen gerechnet sogar einer Steigerung um 33% gegen- über Vorjahr entspricht.

Mit dem Rückenwind der gewonnen AOK-Ausschreibung für Fentanyl dürften sich die Umsätze auch in den Folgequartalen nachhaltig positiv entwickeln.

Rückruf von Glochem-Clopidogrel - Acino erachtet Massnahme als unangemessen
Das einschneidendste Ereignis im Berichtsquartal betraf Clopidogrel. Im März 2010 verlangten die Gesundheitsbehörden der meisten europäischen Länder den Rückruf bestimmter Clopidogrel-Generika (Originalpräparat: Plavix® von Sanofi-Aventis). Betroffen waren Clopidogrel-Produktchargen, deren Wirkstoff von Glochem Industries Ltd. im Werk in Visakhapatnam (Indien) hergestellt wurde, und die sich in der Lieferkette bis zur Apotheke befanden.

Die Rückrufanordnung basierte primär auf einer nicht GMP-gerechten Dokumentation (GMP: Good Manufacturing Practice). Eine Qualitätseinbusse der Clopidogrel-Produkte lag hingegen nicht vor, und neue Qualitätskontrollen haben die einwandfreie Qualität von Acinos Clopidogrel bestätigt.

Acino weist ausdrücklich darauf hin, dass die Aussetzung bzw. die befristete
Suspendierung der Zulassungen als rein vorsorgliche Massnahme angeordnet wurde, da der begründete Verdacht einer Gesundheitsgefährdung auch nach Ansicht der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nicht vorliegt. Deshalb dürfen bereits beim Patienten befindliche Clopidogrel-Packungen uneingeschränkt weiter verwendet werden.

Acino ist deshalb der Auffassung, dass der Rückruf weder notwendig noch zweckmässig und auch nicht angemessen war.

Für weitere Informationen: Pressemitteilungen der Acino vom 25. März 2010 und 13. April 2010, abrufbar unter www.acino-pharma.com/adhocD.

Aktuelle Clopidogrel-Lieferungen mit alternativer Wirkstoffquelle
Acino war dank bestehendem alternativen Wirkstoffproduzenten ununterbrochen lieferfähig. Die Kunden werden nun mit Clopidogrel-Arzneimitteln beliefert, deren Wirkstoff aus einer anderen, europaweit zugelassenen Quelle stammt. Zusätzlich wird Acino ab Ende Mai Wirkstoff aus einer weiteren, zweiten Quelle beziehen und dürfte somit in der Lage sein, genügend Tabletten herzustellen.

In Deutschland haben die beiden Vermarktungspartner ratiopharm und Hexal ihre Produkte freiwillig ersetzt, den Handel bereits mit Clopidogrel-Produkten aus anderer Rohstoffquelle bevorratet und so die Versorgung gewährleistet. Um weitere Marktanteile zu gewinnen hat Sandoz / Hexal sich zu einer erweiteten Marketingstrategie entschieden und bietet in Deutschland auch ein Clopidogrel aus eigener Entwicklung an. Die Teilnahme an der zu erwartenden Ausschreibung der AOK in Deutschland ist nicht gefährdet.

Fortschritte in der Produktpipeline
Nach erfolgter Zulassung von Metoprolol Succinat in weiteren Ländern läuft die paneuropäische Lancierung nach Plan.

Für das Transdermalprodukt Fentanyl wurde mit einem US-Partner ein Lizenzabkommen abgeschlossen. Acino transferiert seine Technologie in die USA und wird nach erfolgter Produkteinführung durch Lizenzgebühren entschädigt.

Das Projekt im Auftrag von Bayer Schering Pharma für eine neues Verhütungspflaster schreitet zügig voran. Aktuell läuft die Planung für die Bereitstellung der benötigten Produktionskapazitäten.

Die frühe Pipeline wurde mit weiteren potentiellen Produktkandidaten ergänzt, welche nach erfolgreichen Durchführbarkeitsstudien in die Entwicklung aufgenommen werden.

Peter Burema ist neuer CEO
Ende März hat Peter Burema als neuer CEO die exekutive Verantwortung für die Acino Gruppe übernommen. Seine überzeugender Leistungsausweis und seine internationale Geschäftsführungserfahrung in der Pharma- und Generikaindustrie werden für die Strategieumsetzung und die weitere Entwicklung der Acino Gruppe von unschätzbarem Wert sein.

Euro ist Berichtswährung der Acino
Mit der Umstellung auf Euro ab 1. Januar 2010 entspricht die Berichtswährung der für die Geschäftstätigkeit der Gruppe relevanten Währung.

Erstmals weist die Gruppe die vorliegenden Quartalsfinanzzahlen per 31. März 2010 in Euro aus; die Vorjahreszahlen wurden entsprechend umgerechnet.

Ausblick 2010
Der Ausblick für das ganze Jahr 2010 ist derzeit, nach dem Rückruf der Clopidogrel Chargen und trotz dem schnellen Produktersatz mit anderen Aktivsubstanzquellen, unsicher. Erst die nächsten Monate werden zeigen, wie schnell die verlorenen Marktanteile zurückgewonnen werden können. Weitere Belastungen durch den Rückruf können, sollten sie ganz von Acino getragen werden, einen erheblichen negativen Einfluss auf das Jahresresultat haben.

--- ENDE Pressemitteilung Acino Holding AG: Gutes Erstquartalsergebnis trotz Clopidogrel-Sondereffekten ---

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