Zulassungsverfahren von Zevtera in der EU verzögert

24.02.2009 | von Basilea Pharmaceutica International

24.02.2009, Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) teilt mit, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) mitgeteilt hat, dass der Entscheidungsprozess der EU Kommission für Zevtera (Ceftobiprol) zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe verzögert ist.

Zevtera belegte seine Wirksamkeit in zwei grossen multinationalen, doppelt verblindeten und randomisierten Phase-III-Studien durch das Erreichen des primären Endpunktes bei einem Nicht-Unterlegenheitsbereich von 10% (non-inferiority margin) und zeigte ein der Cephalosporin-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.

Basilea wurde informiert, dass die CHMP den Entscheidungsprozess der EU Kommission bezüglich dem Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) für Zevtera™ von Janssen-Cilag International NV, eine Johnson&Johnson Gesellschaft, verzögern wird, aufgrund anhängiger Good Clinical Practice (GCP) Inspektionen durch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency). Sobald eine schriftliche Bestätigung von der EMEA vorliegt, wird Basilea über weitere Einzelheiten informieren. Basilea erwartet, dass die Inspektionen in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein werden.

--- ENDE Pressemitteilung Zulassungsverfahren von Zevtera in der EU verzögert ---

Über Basilea Pharmaceutica International:

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Basilea wurde im Jahr 2000 gegründet und befindet sich im Zentrum der Life Sciences in der Region Basel. Basilea hat rund 150 Mitarbeitende. Seit 2004 ist Basilea an der SIX Swiss Stock Exchange mit dem Tickersymbol BSLN kotiert.

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