Newron präsentiert Halbjahresergebnisse

Ralfinamide: Neuropathische Schmerzen im unteren Rücken als wichtigstes Therapiegebiet mit Blockbuster-Potenzial – bislang noch keine Medikamente zugelassen Am 15. April 2008 gab Newron die Ergebnisse einer detaillierten Analyse einer Phase-II-Studie mit Ralfinamide zur Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen bekannt. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der 60. Jahrestagung der AAN** in Chicago präsentiert. In der Gesamtpopulation war Ralfinamide gut verträglich und sicher und wies vergleichbare Nebenwirkungen mit denen des Plazebos auf.

Wichtiger noch: Die Behandlung mit Ralfinamide ergab einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber Plazebo, gemessen an der mittleren, vom Patienten bewerteten Veränderung auf der VAS- (Visual Analog Scale) und Likert-Skala, die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet werden. Die Responderraten waren statistisch signifikant höher als beim Plazebo, und die Patienten stellten statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Schlafqualität und die Aktivitäten des täglichen Lebens fest.

Eine Analyse der Studienpopulation ergab, dass die grösste Patientengruppe (96 von 272 aufgenommenen Patienten) an neuropathischen Schmerzen infolge von Nervenkompression/Nerveneinklemmung (NCET) litt. Bei diesen Patienten erwies sich die Behandlung mit Ralfinamide im Vergleich zum Plazebo als hoch wirksam. Ausschlaggebend für dieses Ergebnis waren die Reduktion der Schmerzintensität (VAS/Likert), die Responderraten, die Schlafqualität, die täglichen Aktivitäten und die Art der Schmerzen. Da eine grosse Anzahl dieser Patienten unter Schmerzen im unteren Rücken als Folge einer neuropathischen Komponente litt, legen die gezeigten Vorteile nahe, dass Ralfinamide für Patienten mit neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (NLBP) einen einzigartigen therapeutischen Nutzen bringen kann.

2008 soll eine dreimonatige Phase-IIb/Phase-III-Studie bei Patienten mit NLBP anlaufen, die sich als eine von zwei entscheidenden Studien für die Zulassung in dieser Indikation erweisen könnte. Bislang sind von den Gesundheitsbehörden noch keine Medikamente zur Behandlung von NLBP zugelassen – eine Indikation mit einer Prävalenz von fast 8 % der Population, auf die ca. 60 % aller Diagnosen von neuropathischen Schmerzzuständen entfallen.

Safinamide: Patentschutz durch Patenterteilung für Kombinationstherapie gestärkt; Rekrutierung für erste Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Parkinson-Erkrankungen im mittleren bis späten Stadium abgeschlossen Newron entwickelt Safinamide gemeinsam mit Merck Serono, wobei Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Medikaments zur Behandlung von Parkinson, Alzheimer und anderen therapeutischen Anwendungen hält.

Das Europäische Patentamt hat einem Patentantrag zum Einsatz von Safinamide und L-Dopa in der Behandlung von Parkinson-Erkrankungen stattgegeben. Das Patent gewährt einen Schutz in Europa bis 2024. Das gleiche Patent wurde auch in den USA beantragt.

Das Phase-III-Entwicklungsprogramm für Safinamide wurde einen wichtigen Schritt nach vorn gebracht, als Newron im Mai den Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamide als Zusatztherapie zu einer fixen Dosis L-Dopa bei Patienten mit Parkinson- Erkrankung im mittleren bis späten Stadium bekannt gab. Die Hauptergebnisse der Studie werden im ersten Quartal 2009 erwartet.

Newron und Merck Serono beabsichtigen, Anfang nächsten Jahres die zweite Phase- III-Studie mit Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Stadium zu beginnen.

Parallel dazu soll die Patientenrekrutierung für die zweite Phase-III-Studie bei Parkinson-Erkrankungen im Frühstadium beschleunigt werden.

Akquisition von Hunter-Fleming – Umsetzung der Unternehmensstrategie Im Mai 2008 schloss Newron die Akquisition von Hunter-Fleming Ltd., eines privaten englischen Biopharmaunternehmens, das neue Arzneimittel für die Behandlung neurodegenerativer und entzündlicher Erkrankungen entwickelt, ab. Gemäss der Wachstumsstrategie von Newron wird durch die Übernahme die klinische Pipeline insbesondere im Bereich der Neuroinflammation erweitert.

Zum Abschluss der Transaktion erhielten die Aktionäre von Hunter-Fleming aus einer Kapitalerhöhung insgesamt 3,1 % neu emittierte Newron-Aktien. Zusätzlich können in den nächsten Jahren erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen bis maximal EUR 17 Mio. in Form neu ausgegebener Newron-Aktien anfallen.

Meilensteine sind ausschliesslich an die Fortschritte bei der Entwicklung und Vermarktung bisheriger Hunter-Fleming-Programme geknüpft. Dies betrifft im Wesentlichen Hunter-Fleming 0220, die derzeit zur Behandlung von Alzheimer entwickelte Leitsubstanz. Zwischenzeitlich wurde die Integration von Hunter-Fleming erfolgreich abgeschlossen. Das verbleibende Team am Standort Bristol arbeitet gemeinsam mit den Kollegen in Basel und Bresso an den detaillierten Entwicklungsplänen für alle in Entwicklung befindlichen Newron-Wirkstoffe.

Hunter-Flemings Leitsubstanz HF0220 reduziert die Amyloid-Konzentration bei transgenen Alzheimer-Mäusen und wirkt in Schlaganfallmodellen sowie in CIAModellen von Mäusen protektiv. Die laufende Phase-II-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit untersucht die biologischen Marker an Alzheimer-Patienten.

Luca Benatti, CEO von Newron: „Wir sind begeistert von dem enormen Potenzial, das Ralfinamide bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken bietet. Ausserdem freuen wir uns, den Wert des Wirkstoffs mit dem Beginn einer Phase-IIb/III- Studie und einer möglichen Auslizenzierung in den nächsten Monaten weiter zu steigern. Wir rechnen mit den ersten Phase-III-Daten für Safinamide bei Patienten mit Parkinson- Erkrankung im mittleren bis späten Stadium und der Durchführung weiterer Entwicklungsschritte. Mit der Übernahme und Integration von Hunter-Fleming hat Newron die klinische Pipeline um drei neue, viel versprechende Wirkstoffe erweitert und zusätzliche Kompetenz in den Bereichen Neuroprotektion und Neuroinflammation erworben.“

Finanzielle Highlights (IFRS) Der diesjährige Halbjahresabschluss beinhaltet erstmals auch die Ergebnisse von Newron Suisse SA, einer im Herbst 2007 gegründeten klinischen Entwicklungsgesellschaft und hundertprozentigen Newron-Tochter mit Sitz in Basel, sowie der im Mai 2008 übernommenen Hunter-Fleming Limited.

Newron schloss das Halbjahr mit einem Nettoverlust von EUR 7,3 Mio. (2007: EUR 4,0 Mio.) und einem negativen Netto-Cashflow aus operativer Geschäftstätigkeit von EUR 12,7 Mio ab. Die flüssigen Mittel betrugen per 30. Juni 2008 EUR 47,6 Mio. Die Lizenzerlöse in Höhe von EUR 1,3 Mio. (2007: EUR 2,2 Mio.) beziehen sich auf die im Oktober 2006 von Merck Serono erhaltene Vorauszahlung, die über den geschätzten Zeitraum für den Abschluss der Entwicklung von Safinamide linear erfasst wird. Die übrigen Erlöse in den ersten sechs Monaten entfallen hauptsächlich auf eine Steuergutschrift für Forschungs- und Entwicklungstätigkeit.

Wie bereits angekündigt, hat Newron die Entwicklungskosten für Ralfinamide, NW3509 und die neuen HF-Wirkstoffe beträchtlich erhöht. Der Entwicklungsaufwand stieg von EUR 2,8 Mio. in der Vorperiode auf EUR 5,1 Mio. in der aktuellen Berichtsperiode. In beiden Beträgen sind die vom Newron-Partner Merck Serono erstatteten Entwicklungskosten für Safinamide in Höhe von EUR 5,6 Mio. (2007) bzw. EUR 5,3 Mio. (aktuelle Periode) bereits berücksichtigt. Ausserdem wurde in 2008 eine Steuergutschrift für F&E in Höhe von EUR 0,4 Mio. berücksichtigt. Dementsprechend erhöhte sich der F&E-Bruttoaufwand in der aktuellen Berichtsperiode auf EUR 10,8 Mio. gegenüber EUR 8,4 Mio. in 2007. Diese Zunahme spiegelt den Ausbau der Pipeline und die Weiterentwicklung der Wirkstoffe wider. Aufgrund der Restrukturierung von Hunter-Fleming nach der Akquisition fiel bei den Verwaltungskosten ein einmaliger Aufwand von EUR 1,3 Mio. an.

Die Akquisition von Hunter-Fleming führte zu einer beträchtlichen Zunahme der immateriellen Vermögenswerte von fast Null am Jahresende auf EUR 12,0 Mio. Ende Juni 2008. Die flüssigen Mittel betrugen am Ende der Berichtsperiode EUR 47,6 Mio., was auf zwei Faktoren zurückzuführen ist: die Rückzahlung eines beträchtlichen Teils der Verbindlichkeiten von HF nach dem Erwerb der Gesellschaft und durch die verspätete Zahlung eines Entwicklungspartners in Höhe von EUR 2,9 Mio., die im Juni fällig war, aber erst Anfang Juli auf unseren Konten einging.

Der für 2008 geschätzte Cash-Burn in Höhe von EUR 25,0 Mio. wird bestätigt. Die Barreserve von Newron unterstützt in vollem Umfang den laufenden Betrieb bis 2010.

Ausblick • Start der Phase-IIb/III-Studie mit Ralfinamide bei NLBP • Phase-III-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson- Erkrankungen im mittleren bis späten Stadium • Phase-II-Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von HF0220 bei Alzheimer • Geschäftsführung bestätigt die Kostenschätzung für 2008

--- ENDE Pressemitteilung Newron präsentiert Halbjahresergebnisse ---

Newron Pharmaceuticals S.p.A. is a biopharmaceutical company focused on novel therapies for diseases of the Central Nervous System and pain. Newron is undertaking phase III trials with safinamide for the treatment of Parkinson’s disease (PD) in conjunction with its partner, Merck Serono, which has exclusive worldwide rights to develop, manufacture and commercialize the compound in PD, Alzheimer´s disease, and other therapeutic applications.

Newron recently reported excellent results for its compound ralfinamide in patients with Nerve Compression and Entrapment conditions, of which neuropathic low back pain (NLBP) represents the most common indication. There are no approved drugs for NLBP. The company expects to commence a phase IIb/III in NLBP later in 2008. In May 2008, Newron acquired Hunter-Fleming, a private UK bio-pharmaceutical company developing new medicines to treat neurodegenerative and inflammatory disorders.

Newron is headquartered in Bresso, near Milan, Italy. The company is listed at SWX Swiss Exchange, trading symbol NWRN.

  Newron Pharmaceuticals SpA (Firmenporträt)

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