Actelion: Positive CHMP-Beurteilung

Bezugnehmend auf Daten der EARLY-Studie empfahl der CHMP Bosentan (Tracleer®) der Europäischen Kommission zur Zulassung für die Behandlung von PAH-Patienten der WHO- Funktionsklasse II (FC II). Die vom CHMP empfohlene Ausweitung der Indikation lautet: "Auch bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II (siehe Absatz 5.1) zeigten sich einige Verbesserungen." Die Europäische Kommission wird ihre endgültige Entscheidung voraussichtlich in zwei bis drei Monaten fällen.

Tracleer® ist ein oraler dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der derzeit für die Behandlung von PAH zugelassen ist. In Europa erstreckt sich die Zulassung auf die PAH- Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verminderung der Symptome und in den Vereinigten Staaten auf die PAH-Funktionsklassen III und IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Hinauszögern einer Verschlechterung des klinischen Zustands.1 Actelion arbeitet mit den Registrierungsbehörden in den USA und anderen Ländern weltweit zusammen, um eine Indikationserweiterung für Tracleer unter Einbeziehung der WHO-Funktionsklasse II zu erwirken. In der EU ist Tracleer® ausserdem für die Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose und Sklerodermie-Patienten, die an digitalen Ulzerationen leiden, indiziert.

Es gibt vier WHO-Funktionsklassen für PAH, von denen mit Klasse I die leichteste Form und mit Klasse IV die am weitesten fortgeschrittene Krankheitsausprägung bezeichnet wird. Diese Einstufung entspricht dem Grad der Beeinträchtigung, den Patienten infolge von Symptomen und der Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit erfahren. PAH- Patienten der Klasse II sind in ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit leicht eingeschränkt. Im Ruhezustand fühlen sie sich wohl, leiden aber bei körperlicher Betätigung unter Atemnot oder Müdigkeit, Schmerzen in der Brust oder der Tendenz, zu kollabieren.

Obwohl diese Patienten nur leichte Symptome verspüren, leiden sie unter einer schweren Erkrankung. EARLY (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAH patients), die bisher einzige randomisierte Plazebo-kontrollierte Studie, in der ausschliesslich PAH- Patienten der Funktionsklasse II untersucht wurden, zeigt auf, dass PAH unabhängig von den vorhandenen Symptomen rasch voranschreitet und belegt den Nutzen einer frühzeitigen Behandlung mit Tracleer. Diese Studie wurde unlängst in "The Lancet" veröffentlicht.

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  Actelion Pharmaceuticals Ltd (Firmenporträt)
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