Santhera veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2017


Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG

05.09.2017, Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Halbjahresresultate per 30. Juni 2017 bekannt. 1H 2017 Umsatz von CHF 10.9 Millionen, Steigerung von 51% gegenüber 1H 2016. Erfolgreiche Platzierung einer Wandelanleihe in Höhe von CHF 60 Millionen. Liquide Mittel und kurzfristige finanzielle Vermögenswerte von CHF 78.0 Millionen. Fortschreitende Markteinführung von Raxone bei Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON). Positive wissenschaftliche Beurteilung im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für Raxone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Entscheid vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zum europäischen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Raxone bei DMD in Kürze erwartet

„Wir sind auf gutem Weg, unsere Ziele für 2017 zu erreichen”, fasste Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera, das Halbjahresergebnis zusammen. „Auf der operativen Seite haben wir die europäische Markteinführung von Raxone erfolgreich vorangetrieben und die Vorbereitung unserer Vertriebsorganisation für eine Markteinführung von Raxone bei DMD ist in vollem Gange. Vor Kurzem hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA für Raxone für DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie im Rahmen des EAMS eine positive wissenschaftliche Beurteilung abgegeben. Ein weiterer Höhepunkt war die erfolgreiche Platzierung einer Wandelanleihe, die uns mit ausreichend finanziellen Mitteln ausgestattet hat, um unsere strategischen und operativen Pläne umzusetzen. Gleichzeitig werten wir dies als Zustimmung der Finanzgemeinde zu Santheras Zukunftsaussichten.”

Highlights im Unternehmen:

Markteinführung von Raxone für LHON schreitet gut voran
Santheras Ziel, Raxone für LHON-Patienten in ganz Europa verfügbar zu machen, schreitet mit weiteren Markteinführungen in mehreren Ländern gut voran. Dies geschieht über eigene Tochtergesellschaften oder Partnerschaften und derzeit unter verschiedenen Vergütungsmodellen. Im Mai genehmigte das Scottish Medicines Consortium Raxone für eine eingeschränkte Verabreichung an Patienten mit LHON. Per Ende des ersten Halbjahres verkaufte Santhera Raxone in 17 europäischen Ländern.

Erste positive wissenschaftliche EAMS Beurteilung von der britischen MHRA für DMD
Im Juni hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA für Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie im Rahmen des EAMS eine positive wissenschaftliche Beurteilung abgegeben. Der MHRA-Entscheid ermöglicht DMDPatienten, die im Rahmen dieses Programms gewisse Kriterien erfüllen und denen ansonsten keine solche Therapieoption zur Verfügung steht, den Zugang zu Raxone.

Zulassungsantrag für DMD in Europa in Überprüfung
Das CHMP überprüft gegenwärtig Santheras Zulassungsantrag für Raxone bei Patienten mit DMD. Eine Stellungnahme seitens des CHMP wird in Kürze erwartet.

Vertriebsorganisation gestärkt zur Unterstützung von LHON und Vorbereitung auf DMD
Die Vertriebsorganisation in den regionalen Länderclustern in Europa wurde verstärkt, um die Vermarktung von Raxone für LHON zu unterstützen und einen zeitnahen Markteintritt von Raxone für DMD vorzubereiten. Zudem wurde im Februar mit der Gründung einer Tochtergesellschaft im Grossraum Boston eine US-Präsenz geschaffen. Das US-Team intensiviert derzeit die Beziehungen zu Patientenorganisationen, bereitet den Marktzugang vor und trägt regulatorische und medizinische Expertise bei. Diese Expansion der geografischen Reichweite unterstreicht das Engagement von Santhera, Raxone weltweit für Patienten zugänglich zu machen.

SIDEROS-Studie mit Raxone bei DMD-Patienten mit Glukokortikoid-Begleittherapie auf Kurs
Santheras randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase-III-SIDEROS-Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Raxone bei DMD-Patienten mit abnehmender Atemfunktion und einem stabilen Glukokortikoid-Behandlungsschema. Derzeit werden die letzten der geplanten 62 Studienzentren unter Vertrag genommen. Die Studie, die voraussichtlich bis 2019 dauern wird, soll die Verwendung von Raxone bei allen Patienten mit DMD unterstützen, die – unabhängig von einer Glukokortikoid-Behandlung – einen Verlust der Atmungsfunktion erleiden.

Israel erteilt Raxone für LHON die Marktzulassung
Nach Ende des Berichtszeitraums erteilte das israelische Gesundheitsministerium Raxone zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit LHON die Marktzulassung. Es ist dies die erste Zulassung für Raxone bei LHON ausserhalb Europas.

Wichtigste Finanzkennzahlen im ersten Halbjahr 2017

Starkes Umsatzwachstum von Raxone
Der Nettoumsatz von Raxone belief sich auf CHF 10,9 Millionen (1H 2016: CHF 7,2 Millionen), was einem Zuwachs von 51% gegenüber der entsprechenden Vorjahresperiode gleichkommt. Der Umsatzerlös beruhte vorwiegend auf Produktverkäufen an LHON-Patienten in Deutschland und Frankreich, wobei weitere Absatzmärkte zunehmend zum Wachstum beitrugen. Aktuell wird Raxone in 17 Ländern Europas verkauft.

Geschäfts- und Entwicklungsaktivitäten führten zu höherem Gesamtaufwand
Der operative Gesamtaufwand betrug im ersten Halbjahr CHF 30,5 Millionen (1H 2016: CHF 22,6 Millionen). Die Durchführung klinischer Studien in späten Entwicklungsstadien sowie die Bearbeitung bzw. Vorbereitung der Zulassungsanträge für DMD führten zu einem höheren Entwicklungsaufwand von CHF 11,7 Millionen (1H 2016: CHF 8,1 Millionen). Die Marketingund Vertriebsaufwendungen stiegen auf CHF 12,6 Millionen (1H 2016: CHF 8,9 Millionen) und der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand auf CHF 6,1 Millionen (1H 2016: CHF 5,5 Millionen). Der Anstieg der Investitionen reflektiert die Ausweitung der Geschäftstätigkeit von Santhera, einschliesslich des Aufbaus der Tochtergesellschaft in den USA, die laufende Markteinführung von Raxone für LHON in Europa und die Vorbereitungen für den Markteintritt mit Raxone für DMD. Insgesamt belief sich der operative Verlust im ersten Halbjahr auf CHF 21,4 Millionen (1H 2016: CHF –17,2 Millionen) und das Nettoergebnis auf CHF –22,7 Millionen (1H 2016: CHF –18,0 Millionen).

Erfolgreiche Platzierung einer Wandelanleihe von CHF 60 Millionen
Im Februar platzierte Santhera erfolgreich eine vorrangige unbesicherte Wandelanleihe in Höhe von CHF 60 Millionen, mit einer Laufzeit von fünf Jahren und einem Coupon von 5,00% per annum. Der Nettoemissionserlös aus dieser Platzierung wird primär eingesetzt für die Vermarktung von Raxone in der derzeit zugelassenen Indikation LHON, die Vorbereitungen für den Markteintritt und die Produkteinführung in weiteren Indikationen, die Fortführung klinischer Entwicklungsprogramme sowie für weitere allgemeine geschäftliche Zwecke. Diese zusätzlichen Mittel bieten dem Unternehmen erheblich grössere finanzielle Flexibilität, um die Entwicklungsund Geschäftsaktivitäten wie geplant durchzuführen.

Starke Liquiditätsposition erlaubt planmässige Strategieumsetzung
Per 30. Juni 2017 beliefen sich die frei verfügbaren flüssigen Mittel (liquide Mittel und kurzfristige finanzielle Vermögenswerte) auf CHF 78,0 Millionen (31. Dezember 2016: CHF 49,8 Millionen).

Umsatzerwartung
Santhera bestätigt ihre Umsatzerwartung und rechnet derzeit für das ganze Jahr 2017 mit einem Nettoumsatz aus Raxone-Verkäufen von CHF 21 bis 23 Millionen.


Medienkontakt:
Sue Schneidhorst
Head Group Communications
061 906 89 26
sue.schneidhorst@santhera.com

Über Santhera Pharmaceuticals (Schweiz) AG:
Santhera Pharmaceuticals (SWX: SANN) is a Swiss specialty pharmaceutical company focusing on the discovery, development and marketing of small molecule pharmaceutical products for the treatment of severe neuromuscular diseases. Santhera’s vision is to become a leading specialty pharmaceutical company offering therapies for a number of indications in this area of high unmet medical need which includes many orphan indications with no current therapy.

Santhera currently has five clinical-stage development programs, three of which are investigating its lead compound, SNT-MC17 (INN: idebenone), in the treatment of Friedreich’s Ataxia (FRDA), Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) and Leber’s Hereditary Optic Neuropathy (LHON). Another clinical program is investigating JP- 1730 (INN: fipamezole) for the treatment of Dyskinesia in Parkinson’s Disease (DPD) in cooperation with Juvantia, the compound’s owner. The fifth program comprises SNT-317 (INN: omigapil) in Congenital Muscular Dystrophies (CMD), a compound in-licensed from Novartis.

Santhera’s first product, SNT-MC17 (INN: idebenone) has received a marketing approval with conditions from Health Canada to treat Friedreich’s Ataxia and will be marketed under its brand name Catena. The product is also under review by health authorities in the EU and in Switzerland for the same indication, while in the United States a pivotal phase III trial is recruiting patients. SNT- MC17 has recently shown efficacy as a potential treatment in DMD, the compound's second indication.

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