Basilea präsentiert solide Ergebnisse für 2016 und erwartet Verdoppelung der Produktverkäufe


Basilea Pharmaceutica AG

20.02.2017, Cresemba von Basilea in ersten europäischen Märkten eingeführt und zusammen mit Zevtera/Mabelio vermarktet, Abschluss von Vertriebs- und Lizenzvereinbarungen für mehr als 40 Länder für Cresemba und Zevtera/Mabelio, CHF 7.1 Mio. Produktverkäufe in Europa und CHF 7.3 Mio. Lizenzgebühren auf Cresemba-Verkäufe in den USA im Jahr 2016, CHF 289 Mio. liquide Mittel und Finanzanlagen zum Jahresende, Initiierung des klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms im Rahmen der BARDA- Vereinbarung zur Unterstützung eines möglichen zukünftigen US-Zulassungsantrags für Ceftobiprol für Mitte 2017 erwartet

Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte heute ihre Finanzergebnisse für das Jahr 2016. Das Unternehmen erzielte in Europa Produktverkäufe aus Cresemba (Isavuconazol) und Zevtera/Mabelio (Ceftobiprol) in Höhe von CHF 7.1 Mio. und erhielt Lizenzgebühren (Royalties) auf Cresemba-Verkäufe in den USA in Höhe von CHF 7.3 Mio. bei einem Gesamtumsatz von CHF 66.0 Mio., liquiden Mitteln und Finanzanlagen in Höhe von CHF 289.0 Mio. zum Jahresende und einem verringerten Betriebsverlust von CHF 43.9 Mio.

Ronald Scott, Basileas Chief Executive Officer, sagte: "Wir haben Cresemba zur Behandlung von schweren Pilzinfektionen in ersten europäischen Märkten lanciert und erhebliche Fortschritte sowohl bei der Vermarktung von Cresemba als auch unseres Antibiotikums Zevtera/Mabelio erzielt. Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass wir im Berichtsjahr in Europa Produktverkäufe in Höhe von 7.1 Mio. Schweizer Franken erzielen konnten. In den USA verläuft die Markteinführung von Cresemba ebenfalls gut. Unser Lizenzpartner Astellas Pharma US erzielte dort 2016 Produktverkäufe in Höhe von 46 Mio. US-Dollar, auf die wir Lizenzgebühren in Höhe von 7.3 Mio. Schweizer Franken erhielten."

Er ergänzte: "Mitte 2017 planen wir im Rahmen unserer Vereinbarung mit BARDA ein klinisches Phase-3- Entwicklungsprogramm für Ceftobiprol zu initiieren, mit dem ein möglicher Zulassungsantrag in den USA unterstützt werden soll. Darüber hinaus machen wir weiterhin gute Fortschritte in unseren Onkologie- Entwicklungsprogrammen zur Bekämpfung resistenter Tumore und haben die Phase-1/2a-Studie mit oral verabreichtem BAL101553 wie geplant auf Hirntumor-Patienten erweitert."

Antiinfektiva: Basilea vermarktet Cresemba und Zevtera/Mabelio in ersten europäischen Ländern und hat Partnerschaften für weitere bedeutende Märkte etabliert
Basilea vermarktet Cresemba und Zevtera/Mabelio in Deutschland, Italien, Grossbritannien, Frankreich und Österreich sowie Zevtera auch in der Schweiz. In den USA wird Cresemba von Basileas Lizenzpartner Astellas Pharma vermarktet. Im Jahr 2016 schloss Basilea Vertriebs­verein­barungen für Isavuconazol und Ceftobiprol mit Grupo Biotoscana S.L. für 19 lateinamerikanische Länder und mit Unimedic Pharma AB für Nordeuropa. Die ursprünglich nur Ceftobiprol umfassende Vertriebsvereinbarung mit Hikma Pharmaceuticals LLC für den Nahen Osten und Nordafrika (MENA) wurde um Isavuconazol erweitert. Darüber hinaus ging Basilea eine Lizenzvereinbarung mit Asahi Kasei Pharma Corporation für die Entwicklung und Vermarktung von Isavuconazol in Japan ein. Basileas derzeitige Partnerschaften umfassen mehr als 40 Länder weltweit, zusätzlich zu denen, in denen Basilea selber aktiv ist.

Die neueste Leitlinie der Europäischen Konferenz für Infektionen in der Leukämie (ECIL) empfiehlt Cresemba als Erstlinientherapie zu Behandlung invasiver Aspergillose bei Patienten mit Leukämie und nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Die Leitlinie bezeichnet Isavuconazol als ebenso wirksam wie Voriconazol, jedoch mit einem besseren Sicherheitsprofil.1 Die Empfehlung in einer der wichtigsten Therapie-Leitlinien in Europa unterstreicht die potenziell wichtige klinische Rolle, die Cresemba bei der Behandlung von Patienten mit diesen lebensbedrohlichen Infektionen spielen könnte.

Vertrag mit BARDA zur Unterstützung der Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol für den US-Markt
Im Jahr 2016 schloss Basilea mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) einen Vertrag über die klinische Phase-3-Entwicklung von Ceftobiprol zur Unterstützung eines potenziellen Zulassungsantrags in den USA, dem wirtschaftlich bedeutendsten Markt für patentgeschützte Antibiotika im Spitalbereich. In einer ersten Tranche übernimmt BARDA zunächst Entwicklungskosten in Höhe von rund USD 20 Mio. für die Vorbereitung des Phase-3-Programms. Bei Erreichen bestimmter, vordefinierter Meilensteine könnte der Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum von 4.5 Jahren USD 100 Mio. erreichen. Basilea hat bei der US Food and Drug Administration (FDA) Protokolle für zwei klinische Studien eingereicht, eine in Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) und eine in akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI). Basilea wird das klinische Entwicklungsprogramm der Phase 3 initiieren, sobald der Special-Protocol-Assessment-Prozess mit der FDA abgeschlossen ist.

Zwei Medikamentenkandidaten für die Krebstherapie in klinischer Entwicklung: Tumor-Checkpoint- Controller BAL101553 und panRAF/SRC-Kinase-Inhibitor BAL3833
Onkologie bildet die zweite Säule in Basileas auf den Spitalbereich fokussierter Strategie. Im Jahr 2016 hat Basilea ihre Onkologie-Pipeline durch Erweiterung des klinischen Entwicklungs­programms für BAL101553 weiter verstärkt. Basierend auf Daten aus präklinischen Glioblastom-Tumormodellen, welche die Aktivität des Medikamentenkandidaten bei Glioblastom, einer häufig tödlichen Form von Hirntumor, zeigten, wurde die laufende klinische Phase 1/2a-Studie mit der oralen Darreichungsform von BAL101553 um einen separaten Studienarm für Patienten mit Glioblastom erweitert. Zudem wurden potenzielle Biomarker für die Patientenauswahl identifiziert, die auch bei den mit BAL101553 behandelten Glioblastom-Patienten untersucht werden sollen. Darüber hinaus wurde eine weitere klinische Phase 1/2a-Studie eingeleitet, in der die kontinuierliche intravenöse Infusion des Wirkstoffs erprobt wird.

In der Phase-1-Studie mit oral verabreichtem BAL3833 bei Patienten mit soliden Tumoren einschliesslich metastasiertem Melanom, wird wir die Dosiseskalation mit dem Ziel fortgesetzt, die maximal verträgliche Dosis zu bestimmen. Präklinische Daten zu BAL3833, die bei der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) präsentiert wurden, zeigten eine durch Hemmung von RAF- und SRC-Kinasen vermittelte Antitumor-Aktivität in KRAS-abhängigen In-vitro- und In-vivo-Krebsmodellen. Dies weist auf eine mögliche Eignung von BAL3833 als neue therapeutische Option bei weiteren, durch mutiertes KRAS gekennzeichneten und über das Melanom hinausgehenden Krebsarten hin, wie Bauchspeicheldrüsen-, Darm- und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.


Medienkontakt:
Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
+41 61 606 1102
media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com

Über Basilea Pharmaceutica AG:
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN).

Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich das Unternehmen auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

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