FDA erteilt Zulassung für Lucentis Ranibizumab Injektionslösung zur Behandlung des diabetischen Makulaödems

Lucentis ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Medikament gegen das diabetische Makulaödem, dessen Standardbehandlung sich seit über 25 Jahren nicht wesentlich weiterentwickelt hat. Diese Standardtherapie des diabetischen Makulaödems ist in den USA bis heute die Laserchirurgie, die den zunehmenden Sehkraftverlust verlangsamt und das Sehvermögen stabilisiert, jedoch die bereits eingebüsste Sehschärfe nur begrenzt wiederherstellen kann.3

„Zum ersten Mal erhalten amerikanische Patienten mit diabetischem Makulaödem jetzt Zugang zu einem von der FDA zugelassenen Medikament, das nachweislich vielen Patienten hilft, einen beträchtlichen Teil ihrer verlorenen Sehkraft wiederherzustellen,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir haben Lucentis entwickelt, um Augenerkrankungen zu behandeln, und freuen uns über diese dritte genehmigte Indikation in den USA für eine neue Gruppe von Patienten, deren Augenlicht durch Diabetes bedroht ist.“

„Diese Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen Erblindung bei Patienten mit Diabetes,“ so Dr. David M. Brown, Netzhautspezialist am Methodist Hospital, Houston, Texas, und Prüfarzt der klinischen Studie. „Die jetzt verfügbare Therapie mit Lucentis kann eine spürbare Verbesserung im Leben unserer Patienten mit diabetischem Makulaödem bedeuten.“

Lucentis wurde 2006 von der FDA zuerst für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und 2010 für das Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (in einer Dosis von 0,5 mg einmal monatlich) zugelassen. Für das diabetische Makulaödem wurde Lucentis in einer Dosis von 0,3 mg zugelassen, die von Ärzten ab sofort verordnet werden kann. Die Lieferungen beginnen voraussichtlich ab 15. August.

Wirksamkeit von Lucentis bei diabetischem Makulaödem
Die Zulassung von Lucentis für diabetisches Makulaödem stützte sich auf die von Genentech durchgeführten Phase-III-Studien RIDE und RISE, zwei identisch konzipierte, parallele, doppelt maskierte, mit Scheinbehandlung kontrollierte klinische Studien an insgesamt 759 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen (randomisiert) wurden. Die Patienten erhielten einmal monatlich 0,3 mg Lucentis (250 Patienten), 0,5 mg Lucentis (252Patienten) oder eine Scheininjektion (Kontrollgruppe, 257 Patienten). Die primären Endpunkte wurden nach 24 Monaten beurteilt. Die Resultate wurden im Fachjournal Ophthalmology veröffentlicht.4

In den Studien führte die Behandlung mit Lucentis zu einer erheblichen Verbesserung der Sehkraft bei vielen Patienten mit diabetischem Makulaödem. Die Resultate zeigten, dass bei den Patienten unter der Therapie mit 0,3 mg Lucentis eine signifikante frühzeitige (Tag 7) und anhaltende (24 Monate) Verbesserung der Sehschärfe eintrat:

Unter Lucentis konnten nach 24 Monaten mehr Patienten mindestens drei zusätzliche Zeilen (15 Buchstaben) auf der Sehtafel lesen: RIDE: 34 Prozent für 0,3 Lucentis mg versus 12 Prozent für die Kontrolle; RISE: 45 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 18,1 Prozent für die Kontrolle (primärer Endpunkt). Die Patienten, die Lucentis erhielten, hatten nach 24 Monaten eine durchschnittliche Verbesserung ihrer Sehschärfe von mehr als zwei Zeilen (10 Buchstaben) auf der Sehtafel: RIDE: 10,9 Buchstaben für 0,3 mg Lucentis versus 2,3 Buchstaben für die Kontrolle; RISE: 12,5 Buchstaben für 0,3 mg Lucentis versus 2,6 Buchstaben für die Kontrolle. Eine signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Sehschärfe wurde bereits 7 Tage nach der ersten Behandlung beobachtet. Bei den mit Lucentis behandelten Patienten war die Wahrscheinlichkeit einer Erhaltung ihrer Sehkraft (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel) signifikant höher: RIDE: 98 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 92 Prozent für die Kontrolle; RISE: 98 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 90 Prozent für die Kontrolle. Der Vergleich zwischen 0,3 mg Lucentis und der Kontrolle war für alle Zeitpunkte bis zum Monat 24 signifikant (p < 0,01).

Die Verbesserungen der Sehschärfe, die in den Lucentis Gruppen nach 24 Monaten beobachtet wurden, hielten bei fortgesetzter Behandlung mit Lucentis durchschnittlich über 36 Monate an.

Sicherheit von Lucentis bei diabetischem Makulaödem
In den klinischen Studien war das Nutzen Risiko Profil von Lucentis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem über 36 Monate hinweg positiv. Die gepoolte Sicherheitsanalyse der Studien RIDE und RISE ergab nach 24 Monaten:

Die okuläre Sicherheit von Lucentis bei Patienten mit diabetischem Makulaödem entsprach im Allgemeinen der bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration und Netzhautvenenverschluss (nach 36 Monaten). Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die bei Patienten unter 0,3 mg Lucentis häufiger auftraten als in den Kontrollgruppen, waren Bindehautblutungen (47 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 30 Prozent für die Kontrolle), Augenschmerzen (17 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 13 Prozent für die Kontrollen), Fremdkörpergefühl in den Augen (10 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 5 Prozent für die Kontrollen), Mouches volantes (10 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 4 Prozent für die Kontrollen) und erhöhter Augendruck (18 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 7 Prozent für die Kontrollen). In früheren Studien mit Lucentis bei anderen Erkrankungen wurden, wenn auch selten, Tendenzen zu einer erhöhten Inzidenz von arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATE), wie z. B. Gefässtod, Tod durch unbekannte Ursache, nichttödlicher Herzinfarkt und nichttödlicher Schlaganfall, beobachtet.

Die Häufigkeit dieser Ereignisse war bei Patienten mit diabetischem Makulaödem unter 0,3 mg Lucentis und in den Kontrollgruppen nach 24 Monaten vergleichbar (5,6 Prozent für 0,3 mg Lucentis versus 5,2 Prozent für die Kontrollen). Die Schlaganfallraten waren bei Patienten mit diabetischem Makulaödem 1,2 Prozent für 0,3 mg Lucentis, 1,6 Prozent für die Kontrollen. Die Raten der Gesamtsterblichkeit waren 2,8 Prozent für 0,3 mg Lucentis, 1,2 Prozent für die Kontrollen. Zusammengefasste Analysen zeigten zudem, dass die Rate fataler Nebenwirkungen (Tod unabhängig der Ursache) bei Patienten in den Studien zu diabetischem Makulaödem niedrig war und viele Todesursachen waren für Patienten mit fortgeschrittenen Diabetes-Komplikationen nicht unüblick. Allerdings kann ein möglicher Zusammenhang zwischen den Ereignissen und den Einsatz von VEGF-Inhibtoren im Auge nicht ausgeschlossen werden. Die Todesrate nach 24 Monaten war 2.8 Prozent für 0,3 mg Lucentis und 1,2 Prozent für die Kontrollen, 4,4 Prozent für 0,3 mg Lucentis nach 36 Monaten.


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--- ENDE Pressemitteilung FDA erteilt Zulassung für Lucentis Ranibizumab Injektionslösung zur Behandlung des diabetischen Makulaödems ---

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  F. Hoffmann-La Roche AG (Firmenporträt)

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