Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht
13.10.2011 | von Galenica AG
Lesedauer: 2 Minuten
13.10.2011, Galenica ist sehr erfreut, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US- Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer (US-Markenname von Ferinject, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hat. Das Registrierungsgesuch beruht auf Daten und Informationen aus zwei neuen grossen randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer untersucht wurde.
Im Rahmen des Registrierungsantrags hat Luitpold Pharmaceuticals der FDA zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei grossen multizentrischen, randomisierten klinischen Studien geliefert. Eine Studie vergleicht Injectafer mit Venofer (Eisen Saccharose Injektionslösung) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die zweite Studie vergleicht Injectafer entweder mit oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenprodukten (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie aufgrund unterschiedlicher Krankheitsursachen.
Galenica ist sehr erfreut, dass ihr nordamerikanischer Partner den Registrierungsantrag bei der FDA eingereicht hat. Luitpold Pharmaceuticals und den Studienärzten gebührt Lob für das Engagement und die Einsatzbereitschaft, die sie bei der Durchführung der Studien gezeigt haben. Galenica sieht sich durch den Abschluss dieser Studien ermutigt und freut sich darauf, eng mit Luitpold Pharmaceuticals zusammenzuarbeiten, um eventuelle weitere Fragen der FDA zu diesem Registrierungsantrag zu klären.
Injectafer, die neue i.v. Eisenersatztherapie, ist ein dextranfreies Eisenpräparat. Ferinject (Markenname ausserhalb der USA) wurde 2007 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und von der britischen Arzneimittelbehörde Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zur Registrierung zugelassen. Mit diesem Entscheid hat die MHRA als Referenzbehörde die Registrierung des Medikaments in der Europäischen Union ermöglicht. Ferinject ist gegenwärtig weltweit in 35 Ländern registriert.
Medienkontakt:
Galenica AG
Corp. Communications
Untermattweg 8
3027 Bern
Tel. 058 852 85 17
Fax 058 852 85 58
--- ENDE Pressemitteilung Registrierungsgesuch für Injectafer bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht ---
Über Galenica AG:
Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.
Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.
Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.
Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.
Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.
Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.
Weitere Informationen und Links:
Firmenneugründungen im April 2025 rückläufig - Nur 4’554 neue Unternehmen im Schweizer Handelsregister eingetragen HELP Media AG, 02.05.2025
Organspende im Aufwärtstrend - trotz mehr Ablehnungen Swisstransplant, 02.05.2025
Sexuelle und reproduktive Gesundheit und Rechte im Zeitalter von KI und Social Media Medicus Mundi Switzerland, 02.05.2025
Aktueller Jackpot: CHF 2'044'319
Ein Angebot von HELP.ch
Swiss-Press.com ist ein Angebot von www.help.ch und die spezialisierte Plattform für Pressemitteilungen aus der Schweiz. HELP.ch sorgt für hohe Reichweite, professionelle Veröffentlichung und maximale Sichtbarkeit Ihrer Unternehmensnews.
Medienpräsenz mit «Aktuelle News»: Nutzen Sie das Netzwerk von «Aktuelle News», um Ihre Presse- und Medienmitteilungen, Events und Unternehmensnews gezielt zu verbreiten.
Ihre Inhalte werden über News-Sites, Google, Social Media und Online-Portale einer breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Zum Netzwerk gehören führende Presseportale wie Aktuellenews.ch, News.help.ch, Swiss-Press.com und Tagesthemen.ch, Eventportale wie Eventkalender.ch und Swisskalender.ch sowie Online-TV-Plattformen wie Aktuellenews.tv und Handelsregister.tv. Insgesamt stehen über 30 Publikationskanäle zur Verfügung, um Ihre Mitteilungen optimal zu platzieren.