Merck Serono: Update zur aktuellen regulatorischen Entwicklung für Cladribin-Tabletten

„Angesichts der Zeit, die die Durchführung eines neuen klinischen Studienprogramms beanspruchen würde, und dem signifikanten Risiko, dass selbst ein neues Programm die erforderlichen Daten für eine Zulassung von Cladribin-Tabletten nicht erbringen würde sowie im Hinblick auf das sich verändernde Wettbewerbsumfeld haben wir entschieden, den weltweiten Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten nicht weiter zu verfolgen.

Stattdessen werden wir unsere Ressourcen auf andere Projekte konzentrieren, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose erbringen“, sagte Dr. Stefan Oschmann, Leiter der Sparte Merck Serono. „Wir werden unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für Multiple Sklerose fortsetzen und aktiv Einlizensierungsmöglichkeiten verfolgen, um unsere Pipeline auf diesem Gebiet zu stärken. Ausserdem werden wir Rebif® weiter verbessern sowie Massnahmen zur Ausbildung und Unterstützung von Patienten fortsetzen, um die wichtigen medizinischen Bedürfnisse für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit anzugehen.“

„Wir sind äusserst dankbar für die starke Unterstützung, die wir von Patienten und Ärzten im Verlauf der gesamten klinischen Entwicklung von Cladribin-Tabletten erhalten haben,“ sagte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Wir beabsichtigen, die laufenden klinischen Studien über den Zeitraum von 96 Wochen mit Cladribin-Tabletten abzuschliessen um den teilnehmenden Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung der Studien wie geplant zu ermöglichen und weitere Erkenntnisse für Wissenschaftskreise zu liefern.“

Die Entscheidung von Merck Serono beruht nicht auf einer Veränderung des Nutzen/Risiko-Profils von Cladribin-Tabletten, das unverändert bleibt. Merck Serono beabsichtigt, die 96-wöchige Behandlungsperiode, das Herzstück der Fortsetzungsstudie zu CLARITY1 sowie der klinischen Studien ORACLE MS2 und ONWARD3, fortzuführen. Merck Serono beabsichtigt auch, das laufende PREMIERE4 Register weiter fortzuschreiben, das Patienten, die an Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben, überwacht. Das Unternehmen informiert derzeit die zuständigen Behörden und arbeitet eng mit ihnen zusammen, um eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherzustellen. Auch die Prüfärzte werden derzeit informiert und erhalten Anweisungen zu den nächsten Schritten für die Studien. Patienten, die an Studien teilnehmen und Fragen haben, sollten ihren Prüfarzt ansprechen.

Merck Serono beabsichtigt in der begrenzten Zahl an Ländern, in denen die behördliche Zulassungsprüfung noch läuft, die eingereichten Anträge zurückzuziehen. In Australien und Russland, wo Cladribin-Tabletten zugelassen und unter dem Markennamen Movectro® verfügbar sind, beabsichtigt Merck, das Produkt vom Markt zu nehmen und wird sowohl den zeitlichen Ablauf wie weitere Details über die beste Lösung für die Patienten, die derzeit mit Movectro behandelt werden, mit den lokalen Behörden besprechen.

Die heute bekannt gegebene Entscheidung bezüglich Cladribin-Tabletten wird zu einer Einmalbelastung von 20 Mio EUR führen, die im zweiten Quartal verbucht werden wird.


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--- ENDE Pressemitteilung Merck Serono: Update zur aktuellen regulatorischen Entwicklung für Cladribin-Tabletten ---

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