Merck Serono: Neue Verabreichungsform von Cyanokit erhält FDA-Zulassung in den USA
29.04.2011 | von Merck Serono SA
Lesedauer: 2 Minuten
29.04.2011, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für eine neue Verabreichungsform von Cyanokit 5 g (Hydroxocobalamin) erteilt hat. In den USA ist Cyanokit momentan in einem Set aus zwei Ampullen je 2,5 g als Anfangsdosis erhältlich, die insgesamt 5 g Hydroxocobalamin enthält. Die neue Verabreichungsform enthält die Anfangsdosis des Antidots von 5 g Hydroxocobalamin in einer einzelnen Ampulle.
Cyanokit ist für die Behandlung erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung zugelassen. Das Medikament wird üblicherweise von Feuerwehren und anderen Rettungskräften bei Notfällen oder in der Notaufnahme im Krankenhaus verabreicht. Es muss zusammen mit einer geeigneten Dekontamination oder anderen unterstützenden Massnahmen angewendet werden. Eine Zyanidvergiftung entsteht üblicherweise durch das Einatmen von Rauch aus brennenden synthetischen Mischungen oder natürlichen Materialien wie Baumwolle oder Papier in einem geschlossenen Raum. Weitere Ursachen können die versehentliche oder absichtliche Einnahme von Zyanid, der Kontakt bei Industrieunfällen oder terroristische Anschläge sein.
In Europa wird Cyanokit von Merck Serono vermarktet, mit Ausnahme der Niederlande, Irland, Grossbritannien, den Nordischen und Baltischen Staaten, in denen der Partner Swedish Orphan Biovitrum das Produkt vertreibt. Die neue Verabreichungsform Cyanokit 5 g erhielt im Oktober 2010 die Zulassung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency).
In den USA wird Cyanokit durch einen Partner von Merck Serono, Medical Technologies, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. vertrieben. Die Markteinführung von Cyanokit 5 g ist gegen Ende 2011 geplant.
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--- ENDE Pressemitteilung Merck Serono: Neue Verabreichungsform von Cyanokit erhält FDA-Zulassung in den USA ---
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