De nouvelles données sur Injectafer (nom de Ferinject aux Etats-Unis) seront présentées à l’occasion de la Kidney Week
11.11.2011 | par Galenica AG
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11.11.2011, En octobre 2011, Galenica a annoncé que son partenaire nord-américain Luitpold Pharmaceuticals, Inc. avait déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) une nouvelle demande d’enregistrement (NDA) pour Injectafer, pour le traitement de l’anémie ferriprive. La demande se base sur des données provenant de deux études cliniques de grande envergure, multi-centriques, randomisées et contrôlées, évaluant l’efficacité et le profil de risque cardiovasculaire d’Injectafer. Ces données pourront être présentées à l’occasion de la Kidney Week 2011 de l’American Society of Nephrology (ASN) à Philadelphie (Etats- Unis).
La première étude (numéro de résumé FR-PO1394), qui compare Injectafer (nom de marque nord-américain de Ferinject, carboxymaltose ferrique) avec du fer oral ou intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard à des patients présentant une anémie ferriprive d’étiologies diverses, a été présentée aujourd’hui. Dans cet essai, Injectafer a fait davantage augmenter le taux d’hémoglobine que le fer oral ou le fer iv administré en thérapie standard, avec une augmentation moyenne statistiquement significative (p=0,001) de l’hémoglobine de 1,57 g/dL contre 0,80 g/dL en comparaison du fer oral et de 2,90 g/dL contre 2,16 g/dL en comparaison de la thérapie standard avec le fer iv. En outre, la sécurité cardiovasculaire a été évaluée compte tenu d’un critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension. Les taux du critère d’évaluation combiné de la sécurité étaient de 3,95% pour Injectafer contre 4,90% pour le fer iv administré en thérapie standard et de 2,85% pour Injectafer contre 1,58% pour le fer oral. L’étude a porté sur environ 1’000 patients au total dont la moitié étaient traités par Injectafer.
Le deuxième essai, la plus grande étude de comparaison directe de fer iv chez des patients à haut risque souffrant d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique, compare Injectafer et Venofer (injection de fer-saccharose). Ses résultats seront présentés le samedi 12 novembre au cours de la Late Breaking Clinical Trials Poster Session.
La Kidney Week de l’American Society of Nephrology
Avec la participation de plus de 13’000 néphrologues venus du monde entier, la Kidney Week de l’ASN est l’un des plus importants congrès de néphrologie. Organisé par la société américaine de néphrologie, le congrès se tient actuellement à Philadelphie (Pennsylvanie, Etats-Unis).
njectafer, un médicament novateur à base de fer iv non-dextran, est en cours d’évaluation par l’autorité sanitaire nord-américaine FDA pour le traitement de patients souffrant d’anémie ferriprive. En 2007, l’enregistrement de Ferinject (nom de marque hors Etats-Unis) avait été approuvé par l’institut Suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et par l’agence britannique de réglementation des médicaments Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Cette décision de la MHRA en tant qu’organisme de référence a rendu possible l’autorisation du médicament dans toute l’Union européenne. Ferinject est actuellement enregistré dans 37 pays de par le monde.
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Conclusion de cet article : « De nouvelles données sur Injectafer (nom de Ferinject aux Etats-Unis) seront présentées à l’occasion de la Kidney Week »
Source : Galenica AG, communiqué de presse