De nouvelles données sur Injectafer (nom de marque de Ferinject aux Etats-Unis) ont été présentées

Au total, ces études ont concerné plus de 3’500 patients dont 1’800 environ étaient traités avec Injectafer, ce qui porte à près de 5'800 le nombre total de patients traités avec ce produit et étudiés dans le cadre d’essais cliniques.

Le premier essai (numéro de résumé FR-PO1394) comparait Injectafer avec du fer oral ou du fer intraveineux (iv) administré dans le cadre d’une thérapie standard à des patients présentant une anémie ferriprive d’étiologies diverses. Dans cet essai, Injectafer a fait davantage augmenter le taux d’hémoglobine que le fer oral ou le fer iv administré en thérapie standard, avec une augmentation moyenne statistiquement significative (P=0,001) de l’hémoglobine de 1,57 g/dL contre 0,80 g/dL en comparaison du fer oral et de 2,90 g/dL contre 2,16 g/dL en comparaison de la thérapie standard avec le fer iv. En outre, la sécurité cardiovasculaire a été évaluée compte tenu d’un critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension. Les taux du critère d’évaluation combiné de la sécurité étaient de 3,95% pour Injectafer contre 4,90% pour le fer iv administré en thérapie standard et de 2,85% pour Injectafer contre 1,58% pour le fer oral. L’étude portait sur près de 1’000 patients au total dont la moitié étaient traités par Injectafer.

Le deuxième essai (numéro latebreaker poster LB-PO3155), la plus grande étude de comparaison directe de fer iv chez des patients à haut risque souffrant d’anémie ferriprive et d’insuffisance rénale chronique, a été présenté lors de la Late Breaking Clinical Trials Poster Session. Il comparait Injectafer et Venofer (injection de fer-saccharose) et portait sur 2’561 patients dont la moitié environ étaient traités avec Injectafer. Chez ces patients à haut risque, deux doses de 750 mg d’Injectafer ont davantage fait monter le taux d’hémoglobine que cinq doses de 200 mg de Venofer. Cette augmentation statistiquement significative de l’hémoglobine (treatment difference [95% CI] = 0.21 [0.13, 0.28]) était de 1,13 g/dL pour Injectafer contre 0,92 pour Venofer. Les taux du critère (endpoint) combiné de la sécurité, incluant décès, infarctus du myocarde, attaque cérébrale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies, hypertension et hypotension étaient statistiquement similaires, s’établissant à 13,71% pour Injectafer contre 12,14% pour Venofer (treatment difference [95% CI] = 1,57% [-1,10%, 4,25%]). Le taux combiné de décès, d’infarctus du myocarde et d’attaque cérébrale était de 1,88% pour Injectafer contre 2,72% pour Venofer.

La Kidney Week de l’American Society of Nephrology
Avec la participation de plus de 13’000 néphrologues venus du monde entier, la Kidney Week de l’ASN est l’un des plus importants congrès de néphrologie. Organisé par la société américaine de néphrologie, le congrès se tient actuellement à Philadelphie (Pennsylvanie, Etats-Unis).

Les données issues des essais cliniques faisaient partie du dossier soumis récemment par Luitpold Pharmaceuticals, Inc., le partenaire nord-américain de Galenica, à l’autorité sanitaire américaine FDA dans le cadre d’une nouvelle demande d’enregistrement (NDA) d’Injectafer pour le traitement de patients souffrant d’anémie ferriprive.


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