20.02.2012, Erstes und einziges personalisiertes Hautkrebsmedikament verlängert signifikant das Leben von Patienten mit aggressivem schwarzem Hautkrebs, der eine BRAF-V600-Mutation aufweist
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission das Medikament Zelboraf (Vemurafenib) für die Behandlung des inoperablen oder metastasierenden Melanoms, das eine BRAF-V600-Mutation aufweist, zugelassen hat. Dabei handelt es sich um die aggressivste Form von Hautkrebs. Zelboraf hemmt gezielt mutierte Formen des BRAF-Proteins, die bei rund der Hälfte aller Fälle des malignen Melanoms festgestellt werden.
„Die heutige Zulassung ist eine wichtige Nachricht für Patienten mit dieser bestimmten Form des aggressiven schwarzen Hautkrebses, da Zelboraf das Leben der Patienten signifikant verlängert. Diese Zulassung ist ein weiteres Beispiel für den Nutzen der personalisierten Medizin von Roche für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche.
In zulassungsrelevanten klinischen Studien war Zelboraf das einzige Medikament, welches das Leben sowohl bei nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom signifikant verlängerte. Diese Patienten wurden mit dem cobas 4800 BRAF V600 Test von Roche positiv auf die Mutation getestet.
- In der vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase-III-Studie BRIM3 wurde das Sterberisiko für Patienten, die Zelboraf erhielten, verglichen mit den Patienten unter Erstlinien- Standardtherapie um 63 Prozent verringert (Hazard Ratio [HR] = 0,37, p<0,0001).
- In einer Post-hoc-Analyse der BRIM3-Daten mit längerer Nachbeobachtung als bei früheren Analysen, einschliesslich des Wechsels von Patienten aus der Placebo- in die Zelboraf- Gruppe, verlängerte Zelboraf signifikant das Überleben verglichen mit der Erstlinien- Standardtherapie: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug mit Zelboraf 13,2 Monate gegenüber 9,6 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR] = 0,62).
- Ein Überlebensvorteil wurde auch bei vorbehandelten Patienten in der Phase-II-Studie BRIM2 nachgewiesen, deren Daten demnächst publiziert werden.
Zelboraf war 2011 das erste und einzige von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, das eine BRAF- V600-Mutation aufweist, verlängert. Gleichzeitig mit Zelboraf wurde der cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest in den USA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen ebenfalls von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen. Auch in Europa ist der Test nach erfolgter CE- Kennzeichnung kommerziell erhältlich.
Zelboraf wurde vor kurzem auch in der Schweiz, Brasilien, Israel, Kanada und Neuseeland zugelassen. Zulassungsgesuche für Zelboraf werden zurzeit von den Gesundheitsbehörden in Australien, Indien und anderen Ländern weltweit geprüft. Während Roche die Zulassung von Zelboraf in etlichen Ländern beantragt, erhalten über 2000 Patienten mit vorbehandeltem oder unbehandeltem BRAF-V600-Mutation-positivem schwarzen Hautkrebs in einer weltweiten Sicherheitsstudie Zugang zu dem Medikament.
Sicherheit von Zelboraf
Das Sicherheitsprofil von Zelboraf war in allen klinischen Studien allgemein vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder höher, die mit Zelboraf öfter beobachtet wurden als mit Chemotherapie, waren eine häufige Art von Hautkrebs, das Plattenepithelkarzinom der Haut (cSCC), einschliesslich Keratoakanthome, Hautausschlag, Leberfunktionsstörungen, Gelenkschmerzen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Wenn ein cSCC auftrat, wurde dieses in der Regel entfernt, und die Patienten wurden normal weiterbehandelt.
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