01.09.2011, Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission das Medikament Tarceva (Erlotinib) für den Gebrauch bei Patienten mit einem bestimmten genetischen Typ von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Europa zugelassen. Diese Zulassung ermöglicht die Anwendung von Tarceva als Erstlinien- Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, wenn sie Mutationen aufweisen, welche den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. Tumore mit diesen Mutationen sprechen sehr gut auf Tarceva an. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit diesem Medikament im Vergleich zur Chemotherapie die Anzahl an Patienten, deren Tumore geschrumpft sind (Ansprechrate) mehr als verdreifacht. Tarceva verdoppelt nahezu die Zeit, in der die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung leben (progressionsfreies Überleben – PFS).
„Die europäische Zulassung für die Erstlinienanwendung von Tarceva ist eine sehr gute Nachricht für Patienten mit einem spezifischen genetischen Typ von Lungenkrebs. Sie können einen grösseren Nutzen haben, wenn das Medikament bei ihnen als erste Behandlung eingesetzt wird,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Head Global Product Development bei Roche. „Fortgeschrittener Lungenkrebs wird oft diagnostiziert, ohne dass durch Symptome eine Vorwarnung eintritt. Die Erkrankung entwickelt sich dann aggressiv. Es ist wichtig festzustellen, welche Patienten von einer frühen Behandlung mit Tarceva profitieren könnten.“
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache und fordert mehr Menschenleben als Brust-, Dickdarm-, Nieren-, Leber-, Haut- und Prostatakrebs zusammen genommen.4Im Jahr 2008 traten 1,6 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs auf, und jedes Jahr sterben 1,3 Millionen Menschen an der Erkrankung.5 Es wird geschätzt, dass 10 % - 30 % aller Patienten mit NSCLC an Tumoren mit EGFR-aktivierenden Mutationen leiden.6 Roche Molecular Systems entwickelt derzeit den cobas EGFR Mutation Test, ein Begleitdiagnostikum für Tarceva, mit dem Patienten identifiziert werden können, die eine EGFR Mutation aufweisen. Die CE-Kennzeichnung für diesen Test wird in der zweiten Jahreshälfte 2011 erwartet.
Tarceva ist in Europa bereits für die Anwendung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC unabhängig vom EGFR-Status des Patienten zugelassen, sowohl als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem stabilen Krankheitsverlauf unmittelbar nach einer ersten Chemotherapie als auch bei Patienten, deren Krankheit nach mindestens einem Chemotherapie-Zyklus weiter fortgeschritten ist.
Über EGFR bei Lungenkrebs
EGFR ist ein Protein, das sich in der Zellmembran von innen nach aussen erstreckt. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) bindet an den Teil des EGFR-Proteins, der an der Aussenseite der Zelle sitzt.7 Diese Bindung aktiviert das EGFR-Protein, das daraufhin eine komplizierte Signalkaskade in der Zelle auslöst, die schliesslich zum beschleunigten Wachstum, zur Teilung der Zelle und zur Entwicklung von Metastasen (Tochtergeschwulsten in anderen Körperorganen) führt.8,9 Einige NSCLC-Tumore haben aktivierende Mutationen im EGFR-Gen, die den Aufbau des EGFR-Proteins so verändern, dass seine Aktivität verstärkt wird.
Über Tarceva
Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich oral einzunehmende, nicht chemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Es wurde nachgewiesen, dass das Medikament den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) wirkungsvoll hemmt. EGFR ist ein am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligtes Protein. Tarceva ist ein eingetragenes Warenzeichen von OSI Pharmaceuticals LLC, das zur internationalen Unternehmensgruppe Astellas Pharma Global Development Inc. gehört.
Diese europäische Zulassung beruht weitgehend auf Daten der EURTAC-Studie (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy), die von der Spanish Lung Cancer Group (SLCG) entworfen und unterstützt wurde und gemeinsam mit Studienbeobachtern aus Frankreich und Italien in Kooperation mit Roche durchgeführt wurde. Diese Phase III Studie belegt, dass Tarceva bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der positiv für EGFR- aktivierende Mutationen ist, der Chemotherapie überlegen ist. Sie hat gezeigt, dass Tarceva als Erstlinientherapie bei Patienten in westlichen Ländern das mediane progressionsfreie Überleben nahezu verdoppelte (9,7 vs. 5,2 Monate; HR = 0,37; p<0,0001) und die Ansprechrate mehr als verdreifachte (58 % vs. 15 %) im Vergleich zur Chemotherapie.
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