15.07.2014, Data der coBRIM-Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt. Roche plant diese Daten mit Gesundheitsbehörden weltweit zu erörtern.
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Phase-III-Studie coBRIM die Kriterien für ihren primären Endpunkt erreicht. Der Studie zufolge hat das Prüfmedikament Cobimetinib, ein MEK-Hemmer, in Kombination mit dem BRAF-Hemmer Zelboraf von Roche dazu geführt, dass Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF-V600- Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom signifikant länger lebten, ohne dass die Erkrankung weiter fortschritt (progressionsfreies Überleben, PFS), als unter Zelboraf allein. Die Nebenwirkungen entsprachen denen, die in einer früheren Studie mit der Kombinationstherapie beobachtet wurden.
„Trotz der grossen Fortschritte in unserem Wissen über das fortgeschrittene Melanom und in dessen Behandlung, bleibt das Melanom eine schwer zu behandelnde und sehr bösartige Erkrankung, für die wir weitere Behandlungsmöglichkeiten benötigen“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Diese Daten stützen die potenzielle Anwendung von Cobimetinib und Zelboraf als einander ergänzende Medikamente, die das Tumorwachstum möglicherweise länger unterdrücken als Zelboraf allein. Wir hoffen, dass dies zu einer neuen Behandlungsmöglichkeit für die Patienten führt.“
Die Daten dieser entscheidenden Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorgestellt. Zudem bilden sie die Grundlage für Gespräche über Zulassungsgesuche mit der U.S. Food and Drug Administration, der European Medicines Agency und anderen Gesundheitsbehörden weltweit.
Cobimetinib unterdrückt selektiv die Aktivität von MEK, einem von mehreren Zellproteinen eines Signalwegs, der bei der Regulation der Zellteilung eine Rolle spielt. Cobimetinib bindet an MEK, während Zelboraf an das mutierte BRAF-Protein desselben Signalwegs bindet, um die überaktive Signalgebung, die zum Tumorwachstum führen kann, zu unterdrücken.
Über die coBRIM-Studie
CoBRIM ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III- Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cobimetinib in Kombination mit Zelboraf verglichen mit Zelboraf allein bei 495 Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht behandelt wurde. Primärer Endpunkt der coBRIM-Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind: Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Ansprechdauer und weitere Messgrössen der Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensqualität.
Die Eignung der Patienten für die coBRIM-Studie wurde mit dem Roche cobas 4800 BRAF Mutation Test bestimmt. Dieser Test identifiziert Patienten, deren Tumor die BRAF-V600- Mutation trägt, weshalb diese Patienten am besten für diese Kombinationsbehandlung geeignet sind.
Über malignes Melanom
Das maligne Melanom („schwarzer Hautkrebs“) ist zwar seltener, aber aggressiver und bösartiger als andere Formen von Hautkrebs. Bei ungefähr der Hälfte aller Melanome findet sich die BRAF Mutation. Wenn ein Melanom frühzeitig diagnostiziert wird, ist es im Allgemeinen gut heilbar. Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom haben jedoch eine schlechte Prognose. Jedes Jahr wird bei mehr als 232 000 Menschen weltweit ein Melanom diagnostiziert, und über 70 000 Menschen auf der ganzen Welt sterben jährlich an malignem Melanom oder einem Nicht-Melanom-Hautkrebs. In den letzten Jahren gab es erhebliche Fortschritte in der Behandlung des metastasierenden Melanoms, und den Patienten mit dieser Erkrankung stehen mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Dennoch bleibt das maligne Melanom nach wie vor ein ernstes Gesundheitsproblem, da die Inzidenz in den vergangenen 30 Jahren kontinuierlich gestiegen ist.
Über Cobimetinib
Cobimetinib (GDC-0973, XL518) wurde von Exelixis Inc. entdeckt und wird in Zusammenarbeit mit Exelixis entwickelt. Neben der Kombination mit Zelboraf zur Therapie des Melanoms wird Cobimetinib auch in Kombination mit anderen in der klinischen Prüfung befindlichen Medikamenten, darunter auch ein Immuntherapeutikum, bei verschiedenen Krebsarten wie nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs erforscht.
Über Zelboraf
Zelboraf war das erste BRAF-V600-spezifische zielgerichtete Medikament für die Therapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom.12 Zelboraf ist für die Behandlung von Patienten mit einem Melanom, das die BRAF-V600-Mutation aufweist, angezeigt. Diese Patienten werden mit einem validierten Test wie dem cobas 4800 BRAF Mutation Test identifiziert. Zelboraf ist mittlerweile in mehr als 80 Ländern zugelassen, und bis heute sind weltweit über 11’000 Patienten mit dem Medikament behandelt worden.
