21.01.2014, Zwei Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin bei anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie haben den primären Endpunkt nicht erreicht; die dritte Studie läuft noch. Drei Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin bei suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie laufen noch
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass in zwei Phase-III-Studien mit dem Prüfmedikament Bitopertin (RG1678) bei Erwachsenen mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde. Die Bewertung stützte sich auf den Faktor-Score für negative Symptome gemäss der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Negative Symptome der Schizophrenie sind unter anderem sozialer Rückzug und Antriebsschwäche.
In den beiden Studien bewirkte die Zugabe von Bitopertin zur antipsychotischen Therapie keine signifikante Reduktion der negativen Symptome nach 24 Wochen im Vergleich mit Placebo. Bitopertin war allgemein gut verträglich und das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem in der früher kommunizierten Phase-II-Studie (NN20372).
Eine dritte Phase-III-Studie zur Prüfung von Bitopertin bei anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie ist noch im Gang. Zusätzlich laufen derzeit drei Phase-III- Studien zur Prüfung von Bitopertin bei suboptimal kontrollierten positiven Symptomen der Schizophrenie. Suboptimal kontrollierte positive Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen sind Symptome, die trotz Behandlung mit einem Antipsychotikum nicht zurückgehen.
„Diese Resultate sind enttäuschend für Menschen mit negativen Symptomen, weil für diese stark beeinträchtigenden Auswirkungen der Schizophrenie wirksamere Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden“, so Sandra Hornung, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir werden jetzt die Daten der übrigen Studien mit Bitopertin bei Schizophrenie abwarten, bevor wir über das weitere Vorgehen entscheiden.“
Die Daten der Studien werden auf einer der kommenden medizinischen Fachtagungen vorgestellt.
Neurowissenschaften sind eine der Schwerpunkte in der Forschung und Entwicklung bei Roche. Durch ein besseres Verständnis der grundlegenden biologischen Mechanismen beabsichtigen wir, neue Medikamente für Menschen mit neurologischen und psychischen Erkrankungen zu entdecken. Das klinische Portfolio von Roche im Bereich der Neurowissenschaften umfasst 10 neue Wirkstoffe, darunter drei in Programmen der späten Entwicklungsphase für Schizophrenie, multiple Sklerose und Alzheimer-Krankheit.
Über Schizophrenie Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, die rund 26 Millionen Menschen weltweit betrifft und eine häufige Ursache von Behinderung ist.1 Die folgenschwere Erkrankung wird üblicherweise im Alter zwischen 16 und 25 Jahren diagnostiziert. Die Symptome der Schizophrenie werden grob in drei verschiedene Arten eingeteilt: positive, negative und kognitive Symptome. Unter die positiven Symptome fallen Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Misstrauen. Zu den negativen Symptomen zählen sozialer Rückzug, Antriebsschwäche und verminderte Gefühlsreaktionen. Kognitive Defizite sind Konzentrations- schwierigkeiten und Gedächtnisprobleme. Die verfügbaren Antipsychotika haben nur einen begrenzten Einfluss auf Negativsymptome und sind darüber hinaus nicht einheitlich oder vollständig wirksam gegen positive Symptome.2,3
Über Bitopertin Bitopertin ist ein oral angewendeter Glycin-Wiederaufnahmehemmer, der die N-Methyl-D- Aspartat-(NMDA-)Rezeptorfunktion, die bei Schizophrenie vermutlich reduziert ist, verbessern kann, indem er die verfügbare Konzentration von Glycin für die Rezeptoraktivierung erhöht. Eine verminderte NMDA-Rezeptorfunktion könnte bei allen Kernsymptomen der Schizophrenie eine Rolle spielen.4,5
Über das SearchLyte-Studienprogramm Das klinische Entwicklungsprogramm SearchLyte umfasst sechs Phase-III-Studien zur Prüfung von Bitopertin als mögliche Zusatztherapie zu Antipsychotika für die Behandlung von Symptomen der Schizophrenie, die mit den verfügbaren Therapien nicht vollständig beherrscht werden. In die Studien wurden über 3600 Patienten in 32 Ländern aufgenommen.
In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien FlashLyte (NN25310), DayLyte (WN25309) und SunLyte (WN25308) werden die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bitopertin zusätzlich zu Antipsychotika bei Erwachsenen mit anhaltenden, überwiegend negativen Symptomen der Schizophrenie untersucht. Primärer Endpunkt ist die Mittelwertveränderung des PANSS-Faktor-Scores für negative Symptome nach 24 Wochen verglichen mit den Ausgangswerten.
In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien TwiLyte (NN25307), MoonLyte (WN25306) und NightLyte (WN25305) werden die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Bitopertin zusätzlich zu Antipsychotika bei Erwachsenen mit suboptimal kontrollierten Symptomen der Schizophrenie untersucht. Primärer Endpunkt ist die Mittelwertveränderung des PANSS-Faktor-Scores für positive Symptome nach 12 Wochen verglichen mit den Ausgangswerten.
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