27.07.2012, Roche gab heute bekannt, dass die BREVACTA Studie mit RoACTEMRA (Tocilizumab) als subkutane (s.c.) Injektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) für ihren primären Endpunkt erfüllt hat. Nach einer Behandlung über 24 Wochen, wurde bei Patienten, die alle zwei Wochen ACTEMRA erhalten haben, eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer Reduktion der Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke von mindestens 20% erreicht(ACR20). Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil von subkutan angewendetem RoACTEMRA den bisherigen Erfahrungen entsprach.
BREVACTA ist nach der SUMMACTA Studie bereits die zweite positive Studie mit einer subkutanen Darreichungsform von RoACTEMRA. Die Resultate von SUMMACTA wurde im Mai dieses Jahres berichtet. Roche wird diese Daten bei Gesundheitsbehörden weltweit einreichen, um die Zulassung für die subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA zu erhalten.
„Diese zwei Studien sind ein wichtiger Meilenstein für RoACTEMRA, weil sie übereinstimmend gezeigt haben, dass eine subkutane Darreichungsform zu klinisch bedeutsamen Resultaten für Patienten mit rheumatoider Arthritis führt,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Im Falle einer Zulassung würde Ärzten und Patienten eine wichtige Behandlungsmöglichkeit als Alternative zur Verfügung stehen.“
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit, von der weltweit schätzungsweise bis zu 70 Millionen Menschen betroffen sind, darunter auch viele Kinder. Die Erkrankung ist durch chronisch entzündete, schmerzhafte und geschwollene Gelenke gekennzeichnet. Die Schädigung von Knorpel und Knochen kann zu einer zunehmenden Behinderung der Patienten führen. Die Verhinderung oder Verlangsamung der fortschreitenden Gelenkschädigung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist ein wichtiges Behandlungsziel, um die Funktionsfähigkeit und Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten.
Die Analyse der Röntgenbefunde, ein sekundärer Endpunkt der BREVACTA Studie, ergab ebenfalls, dass bei Patienten, denen RoACTEMRA alle zwei Wochen subkutan verabreicht wurde, die Wahrscheinlichkeit für eine Verschlimmerung der Gelenkschädigung nach 24 Wochen signifikant geringer war als bei Patienten, die eine subkutane Injektion von Placebo in Kombination mit Basistherapeutika (DMARD) erhielten. Auch die Resultate für andere wichtige sekundäre Endpunkte wie zum Beispiel ACR50 und 70, DAS28 für niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-Remission waren statistisch signifikant.
Die Studiendaten von BREVACTA werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.
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