20.10.2011, Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die 96-Wochen-Resultate1 einer Phase- II-Studie mit ocrelizumab bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose, der häufigsten klinischen Form2 dieser Erkrankung, bekannt. Die Studie zeigte, dass die deutliche Reduktion der Krankheitsaktivität, die anhand der Gesamtzahl der aktiven Entzündungsherde im Gehirn und der Schübe in den ersten 24 Wochen gemessen wurde, über 96 Wochen anhielt. Die Daten werden heute auf dem jährlichen Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), der weltweit grössten internationalen Konferenz über Grundlagen- und klinische Forschung zu multipler Sklerose, vorgestellt.
Patienten mit schubförmig-remittierender MS leiden in Folge der Schädigung des Zentralnervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerven) an wiederkehrenden Krankheitsschüben und behindernden Symptomen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Die Symptome sind unvorhersehbar und von Patient zu Patient sehr unterschiedlich. Bei den meisten Betroffenen treten die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf.
Die Resultate der Studie zeigten während des Behandlungszeitraums von Woche 24-96 bei keinem der Patienten, die eine Dosis von 600 mg ocrelizumab erhielten, neue oder sich vergrössernde Herde im Gehirn (gemessen mittels MRT). Die annualisierte Schubrate (ARR), d. h. die Anzahl der akuten klinischen Krankheitsschübe pro Patient und Jahr, betrug über den 96-wöchigen Zeitraum hinweg weniger als 0,2 Schübe pro Patient pro Jahr. Die Daten zeigten ausserdem, dass zwei Drittel der Patienten in der 600-mg-Gruppe, die die Studie abschlossen, über den 96-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg frei von jeglicher Krankheitsaktivität (gemessen mittels MRT, Beobachtung von Schüben oder der neurologischen Progression) blieben.
„Dieser Nachweis der Langzeitwirksamkeit von ocrelizumab bestätigt den überzeugenden Nutzen, der in der ersten 24-wöchigen Behandlungsphase gezeigt wurde,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Die Resultate versprechen eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit des laufenden Phase-III-Studienprogramms bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose. Zusätzlich läuft derzeit eine Studie zur Beurteilung des potenziellen Nutzens von ocrelizumab bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose.“
Das Sicherheitsprofil von ocrelizumab über 96 Wochen entsprach dem der vorausgegangenen ersten 24-wöchigen Studienphase. Es wurden keine opportunistischen Infektionen beobachtet, und die Infektionsrate (einschliesslich schwerwiegender Infektionen) stieg im Laufe des Behandlungszeitraums nicht. Die Raten schwerwiegender Infektionen waren für ocrelizumab 600 mg (1,97 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und ocrelizumab 1000 mg (1,93 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) etwa gleich und stiegen während der Behandlung mit ocrelizumab nicht.
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