Bildquelle: Roche
12.01.2018, Erstes und einziges in der Europäischen Union (EU) zugelassenes krankheitsmodifizierendes Medikament für Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) im Frühstadium
Eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit aktiver schubförmiger MS (RMS), die drei Hauptmarker der Krankheitsaktivität und der fortschreitenden Einschränkung im Vergleich zu Rebif (Interferon beta-1a) signifikant unterdrückte
Drei grosse Phase-III-Studien mit vielfältiger Patientenpopulation, einschliesslich Patienten im Frühstadium der Erkrankung, zeigten ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil
OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion ohne zwischenzeitliche Routinetests verabreicht
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission die Zulassung von OCREVUS (Ocrelizumab) für folgende Patientengruppen erteilt: Patienten mit aktiver schubförmiger multipler Sklerose, die anhand bildgebender oder klinischer Befunde bestätigt wurde, sowie Patienten mit früher primär progredienter multipler Sklerose unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde, die auf eine entzündliche Aktivität hinweisen. Multiple Sklerose (MS) betrifft etwa 700‘000 Patienten in Europa, und rund 96‘000 von ihnen haben die stark behindernde primär progrediente Verlaufsform.1,2 Die meisten Patienten mit MS haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine schubförmige (RMS) oder primär progrediente MS (PPMS).3 „Für Patienten mit MS in Europa bedeutet die heutige Zulassung von OCREVUS durch die Europäische Kommission einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung ihrer Erkrankung“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „OCREVUS ist das erste Medikament, das für primär progrediente MS, eine schwere Verlaufsform von MS mit rasch zunehmender irreversibler Behinderung, zugelassen wurde, und das gleichzeitig auch eine hochwirksame Therapieoption für Patienten mit schubförmiger MS ist. Wir werden uns dafür einsetzen, dass Patienten mit RMS und PPMS in den EU-Mitgliedstaaten so schnell wie möglich Zugang zu OCREVUS erhalten.“
Es ist sehr erfreulich, dass OCREVUS heute in der Europäischen Union zugelassen wurde, denn dieses Medikament kann unsere Denkweise über und die Behandlung von MS bedeutend verändern“, so Gavin Giovannoni, Professor für Neurologie an der Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University London. „Vor OCREVUS gab es für Patienten mit primär progredienter MS, die oft auf Gehhilfen, einen Rollstuhl oder Hilfe durch Betreuer angewiesen sind und ihren Beruf aufgeben mussten, kein zugelassenes Medikament, das das Fortschreiten ihrer Erkrankung verlangsamte. Und Patienten mit schubförmiger MS müssen häufig schwierige Kompromisse zwischen Sicherheit und höherer Wirksamkeit eingehen. OCREVUS wird alle sechs Monate verabreicht, ohne dass eine beschwerliche Überwachung erforderlich ist. Dadurch müssen die Patienten nicht jeden Tag oder jede Woche an Ihre Therapie denken.“ Die EU-Zulassung stützt sich auf Daten von drei Phase-III-Studien des ORCHESTRA- Studienprogramms mit 2388 Patienten, die die Kriterien für die primären und fast alle wichtigen sekundären Endpunkte erreichten. Die Daten von zwei identischen Phase-III-Studien bei schubförmiger MS (OPERA I und OPERA II) zeigten, dass OCREVUS im Verlauf der zweijährigen kontrollierten Behandlungsphase wirksamer als hoch dosiertes Interferon beta-1a (Rebif) war: Rund 80 Prozent der Patienten blieben schubfrei, und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamte sich wesentlich. Ausserdem erhöhte OCREVUS die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität (Hirnläsionen, Schübe und fortschreitende Behinderung) aufwies, signifikant um 64 Prozent in OPERA I und um 89 Prozent in OPERA II im Vergleich zu hoch dosiertem Interferon beta-1a (p<0,0001).
In einer separaten Phase-III-Studie bei PPMS (ORATORIO) war OCREVUS das erste und einzige Medikament, das über eine mediane Nachbeobachtungsdauer von drei Jahren im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der Behinderung deutlich verlangsamte und die Anzeichen der Krankheitsaktivität im Gehirn (MRT-Läsionen) reduzierte. Bei den mit OCREVUS behandelten Patienten war die Wahrscheinlichkeit für ein Fortschreiten der Behinderung innerhalb von drei Monaten um 24 Prozent und innerhalb von 6 Monaten um 25 Prozent geringer (p=0,0321 bzw. p=0,0365). Zudem verlangsamte OCREVUS signifikant das Fortschreiten der mittels „Timed 25 Foot Walk“- Test gemessenen Gehbehinderung um 29,4 Prozent im Vergleich zu Placebo (p=0,0404). Die häufigsten Nebenwirkungen von OCREVUS in allen Phase-III-Studien waren Infusionsreaktionen und Infektionen der oberen Atemwege, die überwiegend leicht bis mittelschwer verliefen.
OCREVUS ist bereits in verschiedenen Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten, Osteuropa sowie in Australien und in der Schweiz zugelassen. Über 30‘000 Patienten wurden bislang mit OCREVUS behandelt.
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