Bayer: Positive Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien

Weitere Daten werden auf der Konferenz 'Angiogenesis 2011' im Februar nächsten Jahres in Miami, USA, vorgestellt. Bayer HealthCare und Regeneron planen auf Basis der positiven Ergebnisse aus den Studien VIEW 1 und VIEW 2 die Beantragung der Zulassung in Europa und den USA für die erste Hälfte des Jahres 2011.

Die derzeit erhältlichen Anti-VEGF-Therapien haben die Behandlung der feuchten AMD einen grossen Schritt vorangebracht. Inzwischen lässt sich die Sehkraft vieler Patienten sogar verbessern. Für eine optimale Therapie und um eine langfristige Verbesserung der Sehkraft zu erhalten, ist eine Behandlung einmal pro Monat notwendig", sagte Professor Dr. Ursula Schmidt-Erfurth, Leiterin der Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie der Medizinischen Universität Wien und Studienleiterin von VIEW 2. „Die Ergebnisse beider Studien zeigen, dass VEGF Trap-Eye ein neues Zeitalter in der Behandlung von Patienten mit feuchter AMD einläuten könnte. Injektionsintervalle von zwei Monaten ohne die Notwendigkeit, zwischendurch den Patienten zu kontrollieren oder weitere Injektionen zu geben, wären eine deutliche Verbesserung."

„Ein entscheidendes Ziel dieser Studien mit VEGF Trap-Eye war es, zu zeigen, dass Patienten bei einer Behandlung im zweimonatlichen Rhythmus eine andauernde Verbesserung ihrer Sehkraft erzielen können. Das Erreichen dieses Ziels ist von grösster Bedeutung für Patienten und Ärzte“, erklärte Dr. Jeffrey Heier, Augenarzt bei 'Ophthalmic Consultants of Boston' und Leiter des Lenkungsausschusses für die VIEW 1-Studie.

In der VIEW 1-Studie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde, betrug der Anteil der Patienten mit Erhalt der Sehkraft bei VEGF Trap-Eye 0,5 mg monatlich 96%, unter 2 mg 95% und bei einer Gabe von 2 mg alle zwei Monate ebenfalls 95%. Im Vergleich dazu betrug der Anteil der Patienten, die Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich erhielten 94%. In der internationalen VIEW 2-Studie – durchgeführt in Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika – blieb bei 96% der Patienten, die VEGF Trap-Eye 0,5 mg monatlich verabreicht bekamen, die Sehkraft erhalten. In der Dosierung von 2 mg monatlich und in der Dosierung von 2 mg alle zwei Monate lag der Anteil bei 96%. Unter einer Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab einmal im Monat wurde dieser Effekt bei 94% der Patienten erzielt. Die Sehschärfe wurde an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy), die in der Forschung als Standard für die Messung der Sehschärfe verwendet wird, gemessen. 'Erhalt der Sehkraft' ist in diesem Test als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben definiert. Für die VIEW 1- und VIEW 2-Studie war das Ergebnis nach 52 Wochen Behandlung entscheidend.

Die mittlere Verbesserung der Sehkraft (sekundärer Endpunkt), gemessen an der durchschnittlichen Zahl der zusätzlich erkannten Buchstaben nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, lag bei den Patienten in der VIEW 1-Studie, die mit 2 mg VEGF Trap-Eye einmal im Monat behandelt wurden, statistisch signifikant höher als unter Ranibizumab in einer Dosierung von monatlich 0,5 mg: Sie gewannen im Mittel 10,9 Buchstaben, verglichen mit 8,1 Buchstaben in der Ranibizumab-Gruppe (p<0,01). In allen anderen VEGF Trap-Eye Behandlungsgruppen der VIEW 1-Studie und allen VEGF Trap-Eye Behandlungsgruppen der VIEW 2-Studie unterschied sich die mittlere Verbesserung der Sehkraft statistisch nicht von Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. Sowohl für VEGF Trap-Eye als auch für Ranibizumab fiel das Sicherheitsprofil positiv aus. Für alle der vier Behandlungsgruppen in beiden Studien ergab sich eine vergleichbare Häufigkeit von Berichten zu unerwünschten Ereignissen am Auge. Davon waren die häufigsten typisch für Folgen der Injektionen in den Glaskörper bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung oder für die untersuchte Altersklasse. Die häufigsten dieser unerwünschten Ereignisse am Auge waren Bindehautblutung, Makula-Degeneration, Augenschmerzen, Netzhautblutung und Mouches volantes (das Sehen von schwarzen Punkten). Die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse ausserhalb des Auges waren typisch für Patienten, die in dieser höheren Altersklasse Injektionsbehandlungen der Makula-Degeneration erhalten. Dazu zählten am häufigsten Stürze, Lungenentzündung, Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Brustkrebs und akutes Koronarsyndrom. Es gab auch hier keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Im zweiten Studienjahr werden die Patienten in VIEW 1 und VIEW 2 weiterhin mit der bisher verwendeten Dosierung des jeweiligen Medikaments behandelt, allerdings nur noch alle drei Monate. Nur in den Fällen, in denen sich die Sehkraft verschlechtert, die Dicke der Netzhaut zunimmt oder Flüssigkeit aus den neu gebildeten Gefässen sickert erfolgt sie häufiger.

Über das VIEW-Programm

Das Studienprogramm VIEW (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) besteht aus zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten klinischen Studien der Phase III. Untersucht wird VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makula-Degeneration (feuchte AMD). Die VIEW 2-Studie wird von Bayer HealthCare in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika durchgeführt, die VIEW 1-Studie von Regeneron in den USA und Kanada. Das VIEW 1- Studienprogramm umfasste 1217 Patienten, das der VIEW 2-Studie 1240. Die Studiendesigns sind identisch angelegt. Die Auswertung des primären Endpunkts erfolgte nach 52 Wochen Behandlung.

In beiden Studien wurde der Effekt einer VEGF Trap-Eye-Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Behandlung) auf den Erhalt und die Verbesserung der Sehkraft untersucht, und zwar bei folgenden Dosierungen: 0,5 mg einmal monatlich, 2,0 mg monatlich oder 2,0 mg alle zwei Monate (nach einer ersten Phase von drei Injektionen im monatlichen Abstand). Zum Vergleich wurde auch die intravitreale Behandlung mit Ranibizumab in einer monatlichen Dosierung von 0,5 mg während des ersten Anwendungsjahres untersucht. Im zweiten Studienjahr erfolgt die Anwendung beider Substanzen nach Bedarf, mindestens alle drei Monate jedoch nicht öfter als einmal monatlich. Diese Studien sind Teil des globalen Entwicklungsprogramms für VEGF Trap-Eye, das von Bayer HealthCare und Regeneron durchgeführt wird.

Der primäre Endpunkt der beiden 'Non-Inferiority'-Studien ist der Anteil der mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten, im Vergleich zu Patienten behandelt mit Ranibizumab, bei dem am Ende des ersten Studienjahrs die Sehkraft erhalten geblieben ist. Die Sehschärfe wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy), die in der Forschung als Standard für die Messung der Sehschärfe verwendet wird. 'Erhalt der Sehkraft' ist in diesem Test definiert als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben.

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ENDE Pressemeldung / Pressemitteilung Bayer: Positive Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien

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