Galenica: Ergebnisse der FAIR-HF Studie zeigen eine markante Verbesserung der Lebensqualität

Bei FAIR-HF (Ferinject® Assessment in patients with Iron deficiency and chronic Heart Failure) handelt es sich um eine gross angelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III Studie bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit und ohne Anämie). Die Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die Korrektur von Eisenmangel mit intravenösem Eisen (Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) eine Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Patienten mit symptomatischer Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie bewirkt. FAIR-HF erreichte die beiden primären Endpunkte im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo): die sogenannte „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ in der 24. Studienwoche und die „New York Heart Association (NYHA) Klasse“ in der 24. Studienwoche, adjustiert hinsichtlich der Baseline der NYHA Klasse. Beide Endpunkte wiesen statistisch signifikante Ergebnisse für Ferinject® aus.

Die Einzelheiten der Studienergebnisse wurden heute im Rahmen der „Late-Breaking Clinical Trials Sessions“ 2009 der American Heart Association in Orlando, USA, vom Leiter der FAIR- HF Studie Stefan D. Anker, M.D., Ph.D., Professor für Kardiologie und Kachexieforschung, Fakultät für Kardiologie, Charité, Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, präsentiert. Er erklärte: „Unsere Studie zeigt, dass die 24 Wochen dauernde Behandlung von Eisenmangel mit Eisen in Form von intravenöser Ferric Carboxymaltose die Symptome bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie verbessert. Dies ist bemerkenswert, da schon seit vielen Jahren keine Studie mit einem neuen Medikament solch eine markante symptomatische Verbesserung bei der Behandlung von Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz ergab.“ Neben den Symptomen verbesserte Ferinject® sowohl die körperliche Funktionsfähigkeit, die anhand von 6-Minuten-Gehtests gemessen wird, wie auch die Lebensqualität und wurde zudem sehr gut vertragen.

Studienergebnisse

459 Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit oder ohne Anämie) wurden in 75 Studienzentren auf der ganzen Welt untersucht. Zwei Drittel der Patienten erhielten Ferinject® wöchentlich, bis der Eisenmangel korrigiert war, danach noch monatlich bis zur 24. Woche (Erhaltungsphase). Die anderen Patienten erhielten ein Placebo.

Die Studienergebnisse waren signifikant: Die mit Ferinject® behandelten Patienten zeigten eine deutliche Verbesserung in den beiden primären Endpunkten der Studie. Gemessen wurden 1) die Lebensqualität der Patienten mittels der „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ nach 24 Wochen (P<0,0001) und 2) die sogenannte „New York Heart Association (NYHA) Klasse", ein Massstab zur Ermittlung des Schweregrads der Herzinsuffizienz (P<0,0001). In Bezug auf den PGA-Endpunkt wiesen 50% der Patienten, die Ferric Carboxymaltose erhielten, in der 24. Studienwoche eine „markante“ oder „moderate Verbesserung“ auf im Vergleich zu nur 28% der Patienten in der Placebogruppe. Im Hinblick auf die NYHA-Klassifikation wurden 47% der mit Ferric Carboxymaltose behandelten Patienten in der 24. Woche in die NYHA-Klasse I oder II eingestuft, gegenüber nur 30% der Patienten, die ein Placebo erhielten.

„Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz sind schwer krank und haben eine schlechte Lebensqualität. Dank der positiven Ergebnisse der FAIR-HF Studie steht Ärzten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung, um die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu verbessern“, erläutert David Ebsworth, CEO Vifor Pharma.

Die Studienergebnisse wiesen zudem beträchtliche Fortschritte bei den sekundären Endpunkten auf. Nach 24 Wochen verbesserten sich Patienten, denen Ferinject® verabreicht worden war, im 6-Minuten-Gehtests um 39 Meter hinsichtlich der Baseline, im Vergleich zu rund 9 Metern in der Placebogruppe (P<0,001). Die Differenz zwischen der mit Ferinject® behandelten Gruppe und der Placebogruppe betrug insgesamt 35 Meter in der 24. Studienwoche. Bereits ab der 4. Studienwoche und während des weiteren Verlaufs der Studie schätzten Patienten, die mit dem intravenösen Eisenpräparat behandelt worden waren, ihre Lebensqualität höher ein als jene, die ein Placebo erhalten hatten (P<0,001).

Die Sterblichkeitsrate und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschliesslich Hospitalisierung, waren in beiden Testgruppen ähnlich hoch.

„Mit dem positiven Abschluss der FAIR-HF Studie hat Vifor Pharma einen wichtigen Meilenstein in ihrem klinischen Entwicklungsprogramm erreicht. Der fortlaufende Aufbau von wissenschaftlichen Erkenntnissen über den Einsatz von Ferinject® in wichtigen Therapiegebieten ist ein Schwerpunkt unserer Strategie. Wir wollen die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel verbessern, eine Krankheit, an der Millionen Menschen weltweit leiden. Die FAIR-HF Studienergebnisse beweisen, dass wir auf dem richtigen Weg sind”, erklärte Etienne Jornod, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates der Galenica Gruppe.

Über den AHA-Kongress: Mit über 18’000 Besuchern (4’500 allein aus Europa) ist der AHA-Kongress einer der wichtigsten Kongresse im Bereich der Kardiologie. Der Kongress wird von der American Heart Association (AHA) organisiert und findet zur Zeit in Orlando, Florida, statt. Anlässlich der „Late-Breaking Clinical Trials Sessions“ werden neue Studien vorgestellt, welche die Forschung beeinflussen, stringentes Designs und Methoden enthalten, wichtige klinische Endpunkte erreichen sowie einen hochwertigen statistischen Plan aufweisen.

Zusätzliche Informationen auf: www.americanheart.org

Über The New England Journal of Medicine (NEJM): The New England Journal of Medicine (NEJM) ist eine von Fachgutachtern geprüfte medizinische Zeitschrift, die von der Massachusetts Medical Society herausgegeben wird. Es ist das älteste kontinuierlich erscheinende Medizinjournal der Welt und die einflussreichste sowie am meisten gelesene und zitierte allgemeine Medizinzeitschrift weltweit.

Die Online-Publikation der FAIR-HF Studienresultate ist auf der Internetseite des New England Journal of Medicine unter folgendem Link abrufbar: http://content.nejm.org. Die gedruckte Version wird in der NEJM-Ausgabe vom 17. Dezember 2009 veröffentlicht.

--- ENDE Pressemitteilung Galenica: Ergebnisse der FAIR-HF Studie zeigen eine markante Verbesserung der Lebensqualität ---

Die Galenica Gruppe ist ein diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit hoher Kompetenz im Gesundheitsmarkt. Galenica schafft durch ihre Geschäftstätigkeit langfristige Werte und Vorteile für ihre Kunden, Patienten und Geschäftspartner sowie für ihre Mitarbeitenden und Aktionäre.

Werte Zur Erreichung ihrer Ziele lässt sich die Galenica Gruppe durch folgende Werte leiten: Langfristigkeit: Die Galenica Gruppe richtet ihre Aktivitäten auf die Sicherung des langfristigen Fortbestands aus. Galenica orientiert sich nicht an kurzfristigem Gewinndenken.

Innovation: Neue Medikamente, die Stärkung der bestehenden Produktpalette, innovative Dienstleistungen von höchster Qualität und die stetige Anpassung der Infrastruktur werden Galenica auch langfristig zum Erfolg führen.

Erfolgsorientierung: Galenica ist eine erfolgsorientierte Unternehmensgruppe, die auf eine hohe Rentabilität aus eigener Kraft zielt.

Flexibilität: Der Verwaltungsrat und die Generaldirektion von Galenica verfolgen mit Weitblick Markttrends, wägen Chancen sowie Risiken ab und stellen frühzeitig und flexibel die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft. Zum Zweck der langfristigen Wertgenerierung wird auch eine kurzfristige Beeinträchtigung des Ergebnisses bewusst in Kauf genommen.

Nachhaltigkeit: Die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit von Galenica ist eng mit der ökologischen und gesellschaftlichen Verantwortung verknüpft.

  Galenica AG (Firmenporträt)

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