Marktzulassung von Basileas Toctino durch beteiligte EU Mitgliedstaaten empfohlen

Die am Zulassungsverfahren beteiligten EU Mitgliedstaaten beurteilten das Nutzen/Risiko- Verhältnis von Toctino (Alitretinoin) als positiv für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. Die Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schritt vor den nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.

Vorbehaltlich der Zulassung in den einzelnen EU Mitgliedstaaten wird Alitretinoin voraussichtlich unter der Marke Toctino vertrieben.

Dr. Anthony Man, CEO sagte, “Wie sind sehr erfreut, dass wir die Empfehlung auf Marktzulassung von den elf im Prozess involvierten EU Mitgliedstaaten erhalten haben. Vorbehaltlich den nationalen Marktzulassungen werden wir die erste zugelassene orale Behandlung für Patienten anbieten, die an chronischem Handekzem leiden und die nicht mehr auf stark wirksame Kortikosteroide ansprechen. Das chronische Handekzem ist eine Krankheit, die Patienten im Berufsalltag und in ihrem psychischen Wohlbefinden schwer belastet. Dies ist gleichzeitig ein grosser Moment in der Geschichte unseres Unternehmens, da wir beginnen, Toctino im europäischen Markt einzuführen.”

Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung von schwerem therapierefraktären chronischen Handekzem werden derzeit auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Über chronisches Handekzem Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten einen Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren, chronischen Form dieser Erkrankung leiden bis zu sieben Prozent der Betroffenen. Viele dieser Patienten sprechen nicht oder nicht mehr auf eine lokal-äusserliche (topische) Behandlung mit potenten Kortikosteroiden an. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit direkten jährlichen medizinischen Kosten von geschätzten elf Milliarden Euro. Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle Einschränkung der Hände sowie die soziale Diskriminierung (Stigmatisierung), die mit CHE assoziiert ist. Die gute Sichtbarkeit von CHE kann bei Patienten zu schwerwiegenden psychologischen Problemen führen, wie zum Beispiel vermindertes Selbstwertgefühl und Soziophobie, was eine stark verminderte Lebensqualität zur Folge hat.

Über Toctino (Alitretinoin) Toctino (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Die Zulassungsbehörden empfehlen Alitretinoin für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden und die auf stark wirksame topische Kortikosteroide nicht oder nicht mehr ansprechen. Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch Bläschen, Juckreiz und Brennen charakterisiert ist. Alitretinoin als praktische einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 30mg und ein Behandlungszyklus dauert 12 bis 24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat, das zur bekannten Gruppe der Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter einzuhalten. Innerhalb von wenigen Tagen nach dem Absetzen der Therapie kehrt der Alitretinoin-Spiegel auf körpereigene Werte zurück. Es wurde ein dem Stand der wissenschaftlichen Kenntnis entsprechendes und anerkanntes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt, das bei Markteinführung in den einzelnen EU Mitgliedstaaten implementiert wird. Alitretinoin war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten Nebenwirkungen waren dosisabhängig und reversibel.

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  Basilea Pharmaceutica International (Firmenporträt)
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