Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis

Die Ergebnisse dieser ersten Gegenüberstellung der beiden Impfstoffe Menveo im Vergleich zu Menactra in einer Studie zeigen, dass Jugendliche, die mit MenACWY-CRM geimpft wurden, höhere Antikörpertititer gegen alle vier Serogruppen entwickelten2.

Wie die Bestimmung mithilfe des hSBA-Tests zeigte, entwickelten 81% der Jugendlichen mit einem niedrigen Immunitätsgrad zum Zeitpunkt der Impfung nach Erhalt von MenACWY-CRM eine schützende Immunantwort insbesondere gegen Serogruppe Y, was nach Impfung mit dem Vergleichsimpfstoff2 bei 54% der Fall war. Etwa 42% aller Meningokokken-Erkrankungen in den USA sind auf eine Infektion mit Meningokokken der Serogruppe Y zurückzuführen3. „Damit wir Kinder vor vier wichtigen Serogruppen der Meningokokken schützen können, brauchen wir Impfstoffe mit Breitbandschutz, die für Risikogruppen jeden Alters geeignet sind“, so Keith S. Reisinger, MD, MPH, Medical Director, Primary Physicians Research, Inc. Pittsburgh, PA. „Diese Daten sind sehr viel versprechend, da sie zeigen, dass MenACWY-CRM die acht Millionen Kleinkinder und Jugendlichen in den USA noch besser vor einer Infektion mit diesen vier Serogruppen schützen kann als der derzeit erhältliche Impfstoff.“

Bei MenACWY-CRM handelt es sich um einen noch nicht zugelassenen Vierfach- Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken, der derzeit von Novartis Vaccines in Phase III2/ 4 Studien geprüft wird. Die Daten wurden bei einer „Late-Breaker“-Sitzung am 5. Mai 2008 im Rahmen der Jahreskonferenz der Pediatric Academic Societies (PAS) in Honolulu, Hawaii, vorgestellt.

Die Meningokokken-Erkrankung ist eine seltene, aber ansteckende und potenziell lebensbedrohliche Infektion – sie ist eine der häufigsten Ursachen für eine bakterielle Meningitis. Bei Kleinkindern und Jugendlichen ist die Krankheit besonders häufig. Jährlich werden in den USA rund 1’400 bis 2’800 Krankheitsfälle diagnostiziert4, die bei zehn bis vierzehn Prozent der Patienten zum Tode führt. Die derzeit verfügbaren Impfstoffe sind nicht für die Anwendung bei Kleinkindern zugelassen, die am häufigsten an Meningokokken erkranken. Die am 9. Januar 2008 im Fachblatt Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlichten Phase II-Daten zeigten, dass MenACWYCRM der erste Meningokokken-Vierfach-Impfstoff ist, der bei Kleinkindern eine starke Immunantwort auslöst5.

Die US-amerikanische Behörde „Centers for Disease Control and Prevention“ (CDC) empfiehlt eine Routineimpfung mit einem Vierfach-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken für alle Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren, für in Wohnheimen lebende Studenten und Personen sowie für andere Hochrisikogruppen, die zwei bis zehn bzw. 19 bis 55 Jahre alt sind6,7. „Es besteht nach wie vor dringender Bedarf für Meningokokken-Impfstoffe in der Bevölkerung. Die gute Nachricht ist, dass wir unserem Ziel, nämlich allen Altersgruppen einen breiten Schutz vor Meningokokken anbieten zu können, rasch näher kommen“, so Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „In Anbetracht des breiten Altersspektrums, das dieser Impfstoff schützen soll, könnte MenACWY-CRM tatsächlich eine Lücke auf dem Markt für Meningitis-Impfstoffe ausfüllen.“

Hintergrundinformationen zu der Studie2 An der Phase III-Studie nahmen über 2’100 Elf- bis Achtzehnjährige teil, die einmalig entweder mit MenACWY-CRM oder dem Vergleichsimpfstoff geimpft wurden. Ein Monat nach der Impfung wurden Antikörpertiter (ein Mass für die Stärke der Immunantwort) mit folgenden geometrischen Mittelwerten bestimmt: Serogruppe A, 29 vs. 18; Serogruppe C, 59 vs. 47; Serogruppe W-135, 87 vs. 44; und Serogruppe Y, 51 vs. 18 (jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum anderen Konjugat-Impfstoff). Darüber hinaus war der Prozentanteil der Teilnehmer, die eine schützende Immunantwort entwickelten, wie anhand eines Titers bakterizider Antikörper im Humanserum (hSBA) >
1:8 ermittelt wurde: Serogruppe A, 75% vs. 67%; Serogruppe C, 84% vs. 84%; Serogruppe W-135, 96% vs 88%; und Serogruppe Y, 88% vs. 69% (jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum anderen Konjugat-Impfstoff). Ähnliche Ergebnisse wurden in der grossen Teilgruppe der seronegativen Teilnehmer erzielt. Das heisst, bei Teilnehmern ohne natürliche Immunität gegenüber den Bakterien vor der Impfung. Der hSBA-Assay misst die immunologische Schutzabwehr des Körpers gegen Meningokokken auf Basis der Fähigkeit von Antikörpern, die Bakterien zu vernichten. Hintergrundinformationen zu MenACWY-CRM Diese Daten bauen auf vorangehenden Studien auf, in denen gezeigt werden konnte, dass MenACWY-CRM (Menveo) bei Personen aller Altersgruppen, das heisst vom Säuglingsbis zum Erwachsenenalter, eine starke immunologische Abwehrreaktion gegen die Meningokokken- Serogruppen A, C, W-135 und Y hervorruft. Novartis beabsichtigt, noch in diesem Jahr, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) einzureichen.

MenACWY-CRM wird derzeit in mehreren klinischen Phase III-Studien geprüft, in die Säuglinge, Kleinkinder, Jugendliche und Erwachsene einbezogen sind. Der Impfstoff beruht auf derselben immunitätsstärkenden Technologie, die Novartis erstmals zur Produktion von Menjugate® Kit entwickelte, einem Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C. Dieser Impfstoff ist seit dem Jahr 2000 in Deutschland für Impflinge ab einem Alter von zwei Monaten zugelassen.

Novartis ist einer der weltweit führenden Impfstoffhersteller, der Impfstoffe gegen die tödliche Meningokokken-Erkrankung anbietet. Neben der Entwicklung von MenACWYCRM hat Novartis bereits mehr als 26 Millionen Dosen Menjugate® Kit weltweit vertrieben und produziert ausserdem MenZB®, einen Impfstoff gegen einen speziellen Stamm von Meningokokken B, der bei einer kürzlichen Epidemie in Neuseeland festgestellt wurde. Novartis entwickelt ferner einen rekombinanten Impfstoff mit Breitbandschutz gegen mehrere Stämme der Serogruppe B, für die es derzeit noch keinen Impfstoff gibt.

Hintergrundinformationen zur Meningokokken-Erkrankung, eine der häufigsten Ursache bakterieller Meningitis Im klinischen Bild kann sich die Meningokokken- Erkrankung als bakterielle Meningitis das heisst eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute, oder als Sepsis äussern. Sie wird von dem Bakterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis) verursacht. Die Symptome wie plötzlich auftretende Fieberschübe, Ausschlag, Kopfschmerz und Nackensteife, können rasch fortschreiten.

Selbst bei frühzeitiger und angemessener Behandlung verlaufen manche Fälle tödlich4, typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden8. Von den Überlebenden leiden bis zu 19 Prozent an schweren Langzeitfolgen wie Taubheit, neurologischen Schädigungen oder Verlust von Gliedmassen.

--- ENDE Pressemitteilung Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis ---

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