MedAlliance wird von Cordis für bis zu 1,135 Mrd. USD übernommen

Cordis ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung interventioneller kardiovaskulärer und endovaskulärer Technologien. Das innovative und revolutionäre Programm SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release, SLR) von MedAlliance für den medikamentenfreisetzenden Ballon (Drug Eluding Balloon, DEB) mit verzögerter Sirolimus- Freisetzung hat eine Aushängeschild-Produktfamilie geschaffen, die das bestehende Produktportfolio von Cordis zusammen mit deren Expertise in Verkauf, Marketing und Vertrieb ergänzt. Die Kunden von Cordis werden von dem umfangreichen klinischen Studienprogramm und dem Publikationsplan profitieren, die von MedAlliance durchgeführt wurden, um das Erbe von Cordis zu stärken, innovative Produkte zu den Patienten zu bringen.

„Die Übernahme von Cordis wird den Zugang zu dieser bahnbrechenden Technologie für Patienten auf der ganzen Welt beschleunigen, die an koronaren und peripheren Gefässerkrankungen leiden," so Jeffrey B. Jump, Gründer, Vorsitzender und CEO von MedAlliance. „Ich möchte unserem gesamten MedAlliance-Team - einschliesslich Ärzten, Händlern und klinischen Patienten - dafür danken, dass es ihnen gelungen ist, den koronaren und peripheren Markt mit einer sicheren und wirksamen neuen Technologie zu durchbrechen. Das Arsenal an klinischen Daten für SELUTION SLR DEB ist darauf ausgelegt, die medizinische Praxis zu verändern und die Patientenergebnisse zu verbessern."

„Vor fast zwanzig Jahren hat Cordis CYPHER , den ersten medikamentenfreisetzenden Stent, eingeführt und damit die kardiovaskuläre Behandlung von Patienten auf der ganzen Welt verändert," sagte Shar Matin, CEO von Cordis. „Wir sind sehr stolz darauf, dass wir als neues, unabhängiges Unternehmen mit MedAlliance und dem ersten MicroReservoir-Sirolimus-Ballon SELUTION SLR unser Erbe der Innovation und Marktdurchdringung fortsetzen können."

„Wir freuen uns, über die bisherigen positiven SELUTION-SLR-Daten zu berichten, mit Erfahrungen aus erster Hand mit den beeindruckenden klinischen Ergebnissen von Patienten, die mit SELUTION SLR behandelt wurden, in Japan, Indien, Europa und Südamerika. Wir streben jetzt Bemühungen an, diese Ergebnisse in den Vereinigten Staaten zu replizieren. Diese Technologie hat die einmalige Chance, das Behandlungsparadigma für Patienten mit kardiovaskulären und peripheren Gefässerkrankungen zu verändern," kommentierte George Adams, Mitglied des Lenkungsausschusses der US- amerikanischen SELUTION4SFA- und SELUTION4BTK-IDE-Studien; Director, Cardiovascular and Peripheral Vascular Research, Rex Hospital Inc. in Raleigh, North Carolina, USA.

SELUTION SLR erhielt im Februar 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung peripherer Arterienerkrankungen und im Mai 2020 für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamentenfreisetzende Ballons, das den Status einer bahnbrechenden Ausweisung durch die FDA erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen BTK und oberflächliche Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai bzw. August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhalten hat, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für koronare In-Stent- Restenose (ISR) und im Januar 2023 die Zulassung für De-novo -Koronararterienläsionen.

Nachdem SELUTION SLR den IDE-Status erhalten hat, werden derzeit drei FDA-Studien mit SELUTION SLR durchgeführt. Eine vierte Studie mit Patienten mit koronarer De-novo- Arterienerkrankung soll in den nächsten Wochen beginnen. Letzteres wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die mit der bahnbrechenden SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt wurden, an der inzwischen über 1.700 Patienten teilgenommen haben, etwa die Hälfte der geplanten 3.326 Patienten. SELUTION DeNovo vergleicht die Behandlungsstrategie mit SELUTION SLR mit der eines beliebigen medikamentenfreisetzenden Limus-Stents [DES] [ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04859985]. Diese Studie soll die medizinische Praxis verändern, da die meisten De-novo-Koronarläsionen derzeit mit einem permanenten Metallstent behandelt werden.

Bei der einzigartigen DEB-Technologie von MedAlliance handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus einem biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti- Restenose-Medikament Sirolimus enthalten und als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht werden. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. Die firmeneigene CAT™ (Cell Adherent Technology) von MedAlliance ermöglicht es, Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten, diese effizient auf das Gefässlumen zu übertragen, an dem sie haften bleiben, wenn sie via Expansion des Ballons abgegeben werden.

SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (ausserhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen die CE- Kennzeichnung anerkannt ist, erhältlich. Mehr als 40.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien verwendet.

Informationen zu Cordis

Cordis ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von interventionellen kardiovaskulären Technologien und blickt auf eine mehr als 60-jährige Geschichte zurück, in der bahnbrechende Therapien zur Behandlung von Millionen von Patienten entwickelt wurden. Cordis ist bekannt für seinen klinischen Scharfsinn, sein Wissen und seinen Service. Das Unternehmen hat eine lange Tradition in der Entwicklung von hochwertigen und minimal-invasiven kardiovaskulären Produkten und verfügt über eine starke globale Präsenz mit Niederlassungen in mehr als 70 Ländern weltweit.

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Richard Kenyon
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