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Swissmedic: Nebenwirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz - Update

23.04.2021 | von Swissmedic - Schweizerisches Heilmittelinstitut


Swissmedic - Schweizerisches Heilmittelinstitut

23.04.2021, Bern - 1485 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet: Bis zum 20. April 2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren 1’485 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der beiden eingesetzten mRNA- Impfstoffe nicht.

706 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty von Pfizer/BioNTech und 761 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 18 Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 145 Meldungen (9,8 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.

Gemäss Informationen des BAG wurden bis einschliesslich 18. April 2021 etwa 2,1 Millionen Impfdosen in der Schweiz verabreicht und etwa 769’000 Personen vollständig geimpft. Da Meldungen zu unerwünschten Wirkungen oft erst mit Verzögerung bei Swissmedic eingereicht werden und auch die sorgfältige Auswertung der Meldungen Zeit braucht, ist es nicht möglich, die hier dargestellten Meldungen direkt mit den verabreichten Impfungen zu vergleichen. Retrospektiv zeigt sich jedoch eine ungefähre Melderate von einer Meldung pro 1’000 verimpften Dosen.

Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen (67,9 %), in 28,7 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (3,4 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben.

Die Betroffenen waren im Mittel 64,8 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 41,6 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen (n = 537) lag das mittlere Alter bei 68,5 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall (n = 64) bei 82,0 Jahren.

Mit 948 (63,8 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 537 Meldungen (36,2 %) wurden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Fällen wurden die Personen entweder im Krankenhaus behandelt oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als medizinisch bedeutsam eingestuft. In den meisten Fällen waren die Betroffenen aber nicht gefährdet.

In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet (insgesamt 3’851 Reaktionen in den 1’485 Meldungen, d.h. durchschnittlich 2,6 Reaktionen pro Meldung). Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in Fällen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren Fieber (80), Luftnot (39), Kopfschmerzen/Migräne (37), Herpes Zoster Reaktivierung (34), Schüttelfrost (28), Überempfindlichkeit (27) /anaphylaktische Reaktionen (13), Erbrechen (28), Muskelschmerzen (27), Unwohlsein (25) und Blutdruckerhöhung (25). Da eine Meldung in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion enthält, werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.

Es wurden 61 Fälle von Herpes Zoster gemeldet. Herpes Zoster wird durch eine Reaktivierung von Varicella-Zoster-Viren (VZV) verursacht. Die primäre Infektion mit VZV führt zur Windpockenerkrankung. Risikofaktoren für einen Herpes Zoster sind u. a. immunsuppressive Behandlungen, Diabetes mellitus, weibliches Geschlecht, psychologischer Stress oder mechanische Verletzungen. Die Inzidenz von Herpes Zoster steigt mit dem Lebensalter von 3 pro 1’000 bei 40 bis 50-Jährigen auf 10 pro 1000 bei den über 80-Jährigen. Die Betroffenen in den gemeldeten Fällen waren im Mittel 72 Jahre alt. Aufgrund der Häufigkeit des Auftretens von Herpes Zosters in den vorwiegend geimpften Altersgruppen ist schon rein statistisch eine gewisse Anzahl von Herpes Zoster-Fällen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-19 Impfung zu erwarten. Derzeit wird weiter untersucht, ob die Meldungen Hinweise für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfungen und dem Auftreten von Herpes Zoster sind.

Beim Covid-19 Impfstoff von Moderna machen Berichte über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich verzögert auftretenden, einen deutlich grösseren Teil an den Meldungen aus als bei Comirnaty, zu dem eher Allgemeinreaktionen gemeldet werden.

In 64 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 82 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Fälle wurden besonders sorgfältig analysiert. Nach jetzigem Kenntnisstand führten unabhängig von den Impfungen auftretende Erkrankungen wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege zum Tod. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war. Die Arzneimittelbehörden anderer Länder sowie die WHO kommen zu ähnlichen Ergebnissen bei der Bewertung von Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit den in der Schweiz zugelassenen Covid-19 Impfstoffen.

Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Zur Bewertung der Sicherheitsaspekte der Covid-19 Impfstoffe steht Swissmedic darüber hinaus in einem intensiven regelmässigen Austausch mit anderen internationalen Arzneimittelbehörden.

Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, dass das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.



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--- ENDE Pressemeldung Swissmedic: Nebenwirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz - Update ---

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Quelle:
HELP.ch   Schweizerische Eidgenossenschaft


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