MSD: Zulassungserweiterung - Pembrolizumab in einer weiteren Indikation von Swissmedic zugelassen

MSD Merck Sharp & Dohme gibt bekannt, dass Swissmedic eine weitere Zulassung für Pembrolizumab erteilt hat. Pembrolizumab ist neu als einzige immunonkologische Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, deren Tumore die Biomarker MSI-H oder dMMR aufweisen.(1,5) Die Zulassung erfolgte in weniger als 2 Monaten im Rahmen von "Orbis", einem Pilotprojekt der FDA zur beschleunigten Prüfung innovativer Krebsmedikamente, an dem sich Swissmedic beteiligt. Damit wird der unerfüllte Bedarf einer neuen Erstlinien-Behandlungsoption für Patienten adressiert. Bis heute war die multimedikamentöse Chemotherapie die einzige zugelassene Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs. Mit der neuen Zulassung steht Patienten in der Schweiz - als zweitem Land weltweit nach den USA - nun eine Immuntherapie als Erstlinienbehandlung zur Verfügung.

Über die Biomarker MSI-H und dMMR(2)

MSI-H (engl. microsatellite instability (MSI) high (-H)) ist ein Status, der bei Tumoren auf eine Mikrosatelliteninstabilität hinweist. MSI ist eine Veränderung oder Mutation in kurzen, sich wiederholenden DNA-Sequenzen (Mikrosatelliten), die oft in Tumorzellen von bestimmten Krebsarten gefunden werden kann. Bei MSI-H- Krebszellen kann die Fähigkeit, Fehler bei der DNA-Vervielfältigung zu korrigieren, defekt sein. Normalerweise greift das DNA-Reparatursystem ein, wenn es Fehler identifiziert und repariert Zellveränderungen während der DNA-Vervielfältigung. Funktioniert dieses System nicht, spricht man von einem defekten DNA- Reparatursystem (engl. dMMR "deficient mismatch repair"). Tumore, mit hoher Mikrosatelliteninstabilität und defektem DNA-Reparatursystem können anfälliger sein und sprechen oft besser auf eine Therapie an. Ein Biomarker-Test kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die auf eine Therapie ansprechen können.

Die Indikationserweiterung für Pembrolizumab

Kolorektales Karzinom(1) Pembrolizumab als Monotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur (dMMR).

Darmkrebs in der Schweiz(3)

In der Schweiz erkranken pro Jahr rund 4400 Menschen an Dickdarmkrebs. Dickdarmkrebs ist damit die dritthäufigste Krebsart, zusammen mit Lungenkrebs. Mit dem Alter steigt die Zahl der Betroffenen stark an: 37% der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose 50 bis 69 Jahre alt, 56% sind 70 Jahre oder älter. Rund 95% der kolorektalen Karzinome entstehen in der Schleimhaut des Dick- und Enddarms. Dickdarmkrebs verursacht oft lange Zeit keine erkennbaren Beschwerden. Mit ca. 1650 Todesfällen pro Jahr ist Dickdarmkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache in der Schweiz.

MSD investiert weltweit in die Krebsforschung(4)

Mit einem Schwerpunkt im Bereich der Immunonkologie hat MSD das branchenweit grösste und am schnellsten wachsende klinische Forschungsprogramm weltweit. Aktuell laufen mehr als 1000 klinische Studien, in denen Pembrolizumab bei einer Vielzahl verschiedener Krebsarten und Behandlungsformen untersucht wird.4 In der Schweiz führt MSD derzeit 26 klinische Studien in 10 verschiedenen Tumorarten durch (Stand 03/2020).

Fortschritte bei der Krebs-Biomarker-Forschung Unsere Forschung soll dazu führen, durch Biomarker-Tests die Behandlungsoptionen für bestimmte Krebsarten zu erweitern und zu verbessern. Im Rahmen der Biomarker-Forschung, die auf fehlerhafte DNA-Reparaturmechanismen, wie MSI- H und dMMR, hindeuten kann, macht MSD bedeutende Fortschritte.

Referenzen

1 Pembrolizumab Fachinformation, www.swissmedicinfo.ch

2 https://www.cancer.gov; letzter Zugriff 24.8.2020

3 https://www.krebsliga.ch; letzter Zugriff 24.8.2020

4 https://www.clinicaltrials.gov/; letzter Zugriff 24.8.2020

5 https://www.swissmedicinfo. ch/; verglichen mit Zulassungsstand 08/2020

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Jean- Blaise Defago (Policy & Communications Director)