Merck Serono erhält „Complete Response Letter“ der FDA zum Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten

Ein „Complete Response Letter“ (CRL) wird von der FDA ausgestellt, wenn die Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Seiten der Behörde abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann. In diesem „Complete Response Letter“ kommt die FDA zu dem Schluss, dass die CLARITYStudie1 substantielle Anhaltspunkte für die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten geliefert hat. Jedoch verlangt die FDA vom Unternehmen, ein verbessertes Verständnis von Sicherheitsrisiken und des generellen Nutzen-Risiko-Profils zur Verfügung zu stellen. Dies kann durch zusätzliche Analysen oder zusätzliche Studien erfolgen. Merck Serono beabsichtigt, ein Abschlussgespräch mit der FDA zum Prüfungsverfahren zu beantragen, um die nächsten Schritte zu besprechen und zu klären, ob die Daten der bereits abgeschlossenen sowie der derzeit laufenden Studien für die Adressierung der Fragen der Behörde ausreichen können.

„Wir stehen fest zu unserem Engagement, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten, die das Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO der US-Tochtergesellschaft EMD Serono, Inc. „Gerne werden wir gemeinsam mit der FDA die im Complete Response Letter angesprochenen Punkte betreffend der Sicherheit angehen. Wir werden auch weiterhin daran arbeiten, einen Weg zu finden, der Patienten und Ärzten den Zugang zu Cladribin-Tabletten bei der Behandlung von MS ermöglicht.“

Merck Serono ist weiterhin dazu entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Die gegenwärtig laufenden Studien werden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-line-Ergebnisse) der Anschlusssstudie zur CLARITY-Studie sowie der ORACLEMS2- Studie werden gegen Ende des Jahres 2011 erwartet. Top-line-Ergebnisse der ONWARD3-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2012 vorliegen. Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und im Markt erhältlich und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen.


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