Merck Serono erhält „Complete Response Letter“ der FDA zum Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten
02.03.2011 | von Merck Serono SA
Lesedauer: 3 Minuten
02.03.2011, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der USamerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen „Complete Response Letter“ erhalten hat, in dem die Behörde Stellung zu dem als „New Drug Application“ (NDA) eingereichten Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten nimmt. Cladribin-Tabletten sind die von Merck Serono eigenentwickelte orale Formulierung von Cladribin zur Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
„Wir stehen fest zu unserem Engagement, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten, die das Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO der US-Tochtergesellschaft EMD Serono, Inc. „Gerne werden wir gemeinsam mit der FDA die im Complete Response Letter angesprochenen Punkte betreffend der Sicherheit angehen. Wir werden auch weiterhin daran arbeiten, einen Weg zu finden, der Patienten und Ärzten den Zugang zu Cladribin-Tabletten bei der Behandlung von MS ermöglicht.“
Merck Serono ist weiterhin dazu entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Die gegenwärtig laufenden Studien werden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-line-Ergebnisse) der Anschlusssstudie zur CLARITY-Studie sowie der ORACLEMS2- Studie werden gegen Ende des Jahres 2011 erwartet. Top-line-Ergebnisse der ONWARD3-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2012 vorliegen. Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und im Markt erhältlich und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen.
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