14.02.2011, Merck Serono, die Pharmasparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute den Beginn der Aufnahme von Patienten in die ECOS-Studie bekannt. ECOS (Easypod Connect Observational Study) ist die erste langfristige multinationale Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Therapietreue von pädiatrischen Patienten bei Behandlung mit Saizen (Somatropin [rekombinant] zur Injektion), dem rekombinanten humanen Wachstumshormon von Merck Serono, das mittels easypodTM verabreicht wird. Diese elektronische Applikationshilfe ist mit einem Speicher zu den Injektionsdaten versehen. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Untersuchung der potenziellen Auswirkungen der Therapietreue auf klinische Ergebnisse bei Patienten, denen Saizen mittels easypodTM verabreicht wird.
ECOS strebt an, mindestens 1000 pädiatrische Patienten, die eine Therapie mit Saizen in zugelassenen Indikationen und Dosierungen erhalten, über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu beobachten. Bei der medizinischen Kontrolle ihrer Patienten werden die Prüfärzte anhand des im easypodTM eingebauten Datenspeichers den Injektionsverlauf prüfen, dessen Dosierungsangaben in eine Software zur Datenspeicherung und eine Internet- Plattform heruntergeladen werden.
„Bislang beruhten alle Angaben zur Therapietreue lediglich auf den subjektiven Berichten der Patienten, die sich einer Therapie mit Wachstumshormonen unterziehen. ECOS wird eine objektive Darstellung der Therapietreue ermöglichen. Die Studie erlaubt es den Ärzten, Patienten mit nur geringer Therapietreue auszumachen. In der Folge hoffen wir darauf, Behandlung und das Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Therapie auf lange Sicht optimieren zu können”, erklärte Prof. Peter Davies, Vorsitzender des wissenschaftlichen Lenkungsausschusses der ECOS-Studie von der Universität Queensland in Australien.
„Ziel von Merck Serono ist es, mit einem Angebot innovativer Lösungen Kindern dabei zu helfen, ihre mögliche volle Körpergrösse zu erreichen. Die Prüfärzte der Studie werden dank der integrierten Speicherung der verabreichten Injektionen die Therapietreue und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Wachstumsergebnisse der Patienten genau messen und gleichzeitig dem medizinischen Fachpersonal länderspezifische Daten zur Verfügung stellen können, die der Durchführung einer Wachstumshormontherapie in der klinischen Praxis zugute kommt”, erklärte Fereydoun Firouz, Leiter der weltweiten Geschäftseinheit Fertilität und Endokrinologie bei Merck Serono.
Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten im Alter zwischen 2 und 18 Jahren, die noch keine geschlossenen Wachstumsfugen aufweisen und mit Saizen behandelt werden, das mittels der Applikationshilfe easypod™ verabreicht wird. Eine Untersuchung der Therapietreue der Patienten wird in regelmässigen Abständen in Einklang mit den jeweils vor Ort üblichen Kontrollen durchgeführt. Jährliche Analysen der gesammelten Daten werden über den Zeitraum von 5 Jahren veröffentlicht, in dem die Patienten beobachtet werden. Eine Berücksichtigung der USA in der ECOS-Studie ist nicht vorgesehen.
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