La FDA fait bénéficier le pertuzumab de Roche d’une procédure d’examen prioritaire pour le traitement du cancer du sein

Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: "Nous sommes heureux que la FDA ait fait bénéficier le pertuzumab d’une procédure d’examen prioritaire, parce qu’il existe un réel besoin de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. La recherche Roche étudie le cancer du sein HER2-positif depuis plus de 30 ans, et nous espérons que l’examen accéléré de notre demande d’homologation nous aidera à mettre rapidement à disposition un nouveau traitement personnalisé pour combattre cette maladie agressive."

Le dossier du pertuzumab est fondé sur les résultats de l’étude pivot de phase III CLEOPATRA, laquelle a mis en évidence une prolongation de 6,1 mois de la survie sans progression (PFS) médiane chez des personnes ayant reçu un traitement à base de pertuzumab (associé à Herceptin et à une chimiothérapie par le docétaxel) par rapport à celles ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie sans pertuzumab (PFS médiane: 18,5 vs. 12,4 mois). Les personnes ayant bénéficié du traitement combiné ont vu leur risque d’aggravation de la maladie ou de décès décroître de 38 pour cent (HR=0,62; valeur de p: <0,0001, selon les données d’un comité indépendant).

Les événements indésirables (EI) ont été semblables à ceux observés lors d’études précédentes sur le pertuzumab et Herceptin, administrés en association ou seuls.

A propos du pertuzumab
Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé étudié dans le traitement du cancer du sein HER2- positif de stades précoce et avancé et du cancer de l’estomac HER 2-positif évolué. Le pertuzumab, inhibiteur de la dimérisation de HER2, est unique en ce sens qu’il est spécifiquement conçu pour empêcher l’appariement du récepteur HER2 à d’autres récepteurs HER (EGFR/HER1, HER3 et HER4), processus dont on pense qu’il joue un rôle important dans la croissance et la formation de divers types de tumeurs cancéreuses. Grâce à ce mécanisme d’action, le pertuzumab est censé bloquer la transmission de signaux cellulaires, ce qui devrait inhiber la croissance des cellules cancéreuses ou entraîner leur mort. La liaison du pertuzumab au récepteur HER2 pourrait également signaler au système immunitaire de détruire les cellules cancéreuses.

Les mécanismes d’action du pertuzumab et d’Herceptin sont présumés être complémentaires car chacune des molécules se lie au récepteur HER2, mais sur des régions différentes. En associant le pertuzumab à Herceptin et à une chimiothérapie, on cherche également à déterminer si ce traitement combiné permettrait un blocage plus complet de la voie de signalisation HER.

Roche a également déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), une demande d’autorisation de mise sur le marché du pertuzumab pour les personnes souffrant de CSm HER2-positif non précédemment traité.

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