08.02.2012, Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zulassungsgesuch von Roche für Pertuzumab angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung gewährt. Die im Zulassungsgesuch beantragte Indikation ist Pertuzumab in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Docetaxel-Chemotherapie für Patienten mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem, nicht operierbarem Brustkrebs, die zuvor noch nicht behandelt wurden oder deren Erkrankung nach adjuvanter Therapie erneut aufgetreten ist. Die FDA bestätigte den 8. Juni 2012 als voraussichtlichen Entscheidungstermin.
„Wir freuen uns, dass die FDA für Pertuzumab eine vorrangige Prüfung gewährt hat, denn es werden neue Medikamente für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs benötigt,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir erforschen HER2-positiven Brustkrebs seit über 30 Jahren, und wir hoffen, dass wir dank der beschleunigten Prüfung unseres Gesuchs den Patienten, die mit dieser aggressiven Erkrankung zu kämpfen haben, schon bald ein weiteres personalisiertes Medikament zur Verfügung stellen können.“
Das Zulassungsgesuch für Pertuzumab stützt sich auf die Resultate der entscheidenden Phase-III-Studie CLEOPATRA. Diese Studie hat eine 6,1-monatige Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) für Patienten gezeigt, die eine auf Pertuzumab basierende Therapie (Pertuzumab kombiniert mit Herceptin und Docetaxel- Chemotherapie) erhielten, verglichen mit Patienten unter Herceptin und Chemotherapie allein (medianes PFS 18,5 vs. 12,4 Monate). Patienten, die mit der Dreifachkombination behandelt wurden, hatten ausserdem ein um 38 Prozent reduziertes Risiko für das Fortschreiten ihrer Erkrankung oder zu versterben (HR = 0,62, p<0,0001, gemäss unabhängiger Überprüfung)1.
Die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Pertuzumab und Herceptin, kombiniert oder jeweils allein.
Über Pertuzumab
Pertuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der bei frühen und fortgeschrittenen Stadien von HER2-positivem Brustkrebs und fortgeschrittenem HER2- positivem Magenkrebs geprüft wird. Pertuzumab, ein sogenannter HER2- Dimerisierungshemmer (HDI), ist insofern einzigartig, als es speziell entwickelt wurde, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) verbindet (dimerisiert). Dieser Vorgang spielt vermutlich eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und beim Wachstum verschiedener Krebsarten. Indem es die Verbindung der Rezeptoren verhindert, blockiert Pertuzumab die Weiterleitung von Zellsignalen, was schliesslich zur Hemmung des Krebszellwachstums oder zum Absterben der Krebszelle führen kann. Die Bindung von Pertuzumab an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers signalisieren, dass es die Krebszellen zerstören soll.
Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Pertuzumab und Herceptin einander ergänzen, da beide Medikamente an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Regionen des Rezeptors ansetzen. Das Ziel der kombinierten Prüfung von Pertuzumab mit Herceptin und Chemotherapie ist, festzustellen, ob die Kombination eine umfassendere Blockade der HER-Signalwege bewirken kann. Roche hat auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für Pertuzumab zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs eingereicht.
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